苏食药监规〔2017〕3号

各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局：

现将《江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准》印发你们，请认真遵照执行。各地实施过程中遇到问题，请及时报告反馈省局药品流通监管处。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江苏省食品药品监管局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年12月29日

江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准

第一条　为加强药品零售企业（单体药店）准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律、法规、规章及国家和省有关规定，结合本省实际，制定本标准。

第二条　本省药品零售企业（单体药店）开办验收适用本标准。以下所称药品零售企业均指单体药店。

第三条　药品零售企业是指将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业，组织形式为企业性质。

第四条　药品零售企业应设立质量管理机构或配备质量管理人员。

第五条　药品零售企业及其法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、八十二条规定的情形。

第六条　药品零售企业法定代表人（企业负责人）是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。

第七条　药品零售企业从业人员应当符合以下要求：

（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；

（二）应至少配备1名执业药师，且注册在该企业；

（三）质量负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；

（四）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；

（五）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；

（六）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格；

（七）营业员应具有高中以上文化程度。

第八条　药品零售企业营业场所应当符合以下要求：

（一）设在城区（含县城）的药品零售企业，其营业场所使用面积不少于80平方米；

（二）设在乡镇的药品零售企业，其经营场所使用面积不少于60平方米；

（三）营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生；周围环境应卫生、整洁、无污染；营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔；

（四）营业场所应为独立区域；面积计算应为同一平面或连续面积，且不包括仓库。

第九条　药品零售企业仓库应当符合以下要求：

（一）能满足药品及时补、供的药品零售企业可不设仓库，但药品应全部上架陈列；

（二）药品零售企业设置仓库的，仓库应与营业场所在同一地址，使用面积不少于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》要求；

（三）储存中药饮片的，应具备中药饮片储存保管条件。

第十条　药品零售企业设施设备应当符合以下要求：

（一）营业场所

1.应配备与经营规模相适应的货架和柜台；

2.经营阴凉保管药品的，应设置与经营规模相适应的阴凉区（柜）等设施设备；经营冷藏药品的，应配备专用冷藏设备；

3.经营中药饮片的，应配备存放饮片、处方调配的设备；

4.经营毒性中药品种和罂粟壳等特殊管理的药品的，应配备符合国家规定的专用存放设备；

5.应配备监测、调控温湿度的设备；

6.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；

7.应配备指纹或其他形式考勤设备；

8.应配备符合经营和质量管理要求的计算机和业务管理软件。计算机系统应符合《药品经营质量管理规范》规定要求和食品药品监管部门信息化监管要求。

（二）仓库

1.药品与地面之间有效的隔离设备；

2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

3.符合储存作业要求的照明设备；

4.应配备监测、调控温湿度的设备；

5.应当有验收专用场所；

6.应当有不合格药品专用存放场所；

7.经营冷藏药品的，应当有与经营品种及经营规模相适应的专用设备；

8.经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第十一条　提供中药饮片代煎服务的应符合相关规定。

第十二条　药品零售企业应当建立包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等在内的质量管理文件。

第十三条　药品零售企业制定的药品质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、收货、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环节卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；退货的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）药品追溯的规定；

（十八）设施设备保管、维护、验证、校准的管理；

（十九）其他应当规定的内容。

第十四条　药品零售企业应当制定以下岗位的岗位职责：

（一）企业负责人；

（二）质量管理；

（三）采购；

（四）验收；

（五）营业员；

（六）处方审核、调配；

（七）设置库房的还应包括储存、养护等岗位；

（八）其他必要岗位。

第十五条　药品零售企业应当制定以下操作规程：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片的处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作与管理；

（九）设置库房的还应当制定储存和养护操作规程。

第十六条　药品零售企业应当建立以下药品质量管理记录表样：

（一）药品采购记录；

（二）药品验收记录；

（三）药品销售记录；

（四）药品（包括陈列药品）质量养护、检查记录；

（五）温湿度记录；

（六）不合格药品处理记录；

（七）药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；

（八）计量器具检定记录；

（九）质量事故报告记录；

（十）药品不良反应报告记录；

（十一）进口药品、特殊管理药品验收记录；

（十二）冷藏药品的收货记录；

（十三）首营企业、首营药品审批记录；

（十四）中药饮片装斗、清斗记录；

（十五）药品召回记录；

（十六）顾客意见表。

第十七条　药品零售企业应当建立以下档案：

（一）药品质量档案（至少包括供货企业、供货企业销售人员、经营品种资质档案）；

（二）员工健康检查档案；

（三）员工培训档案；

（四）设施设备档案（含检查、维修、保养档案）。

第十八条　本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

第十九条　本标准自2018年3月1日起正式实施，原《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》（苏食药监市〔2007〕164号）即行废止。