苏食药监规〔2015〕4号

各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局），各直属（派出）单位，省局机关各处室（局）：

　　《江苏省食品药品安全信用分类管理办法》已经局务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际认真抓好贯彻落实。

　　江苏省食品药品监督管理局

　　2015年12月28日    

　　江苏省食品药品安全信用分类管理办法

　　第一章 总 则

　　第一条 为建立健全食品药品安全信用体系，强化食品药品市场主体诚信意识，激励守信、惩戒失信，保障食品药品质量安全，促进食品药品产业健康发展，根据食品药品监管法律、法规及国务院印发的《社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）》和《江苏省社会信用体系建设规划纲要（2015-2020年）》等文件要求，依据食品药品监管部门职责，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条 食品药品安全信用分类管理工作包括建立生产经营者信用档案、归集生产经营者信用信息、评定生产经营者信用等级和实施信用分类差异化监管等。

　　第三条 本办法所称的食品药品包括食品（含保健食品、食品添加剂）、药品（含中药、民族药、医疗机构制剂、药品包装材料）、医疗器械和化妆品（下同）。

　　第四条 本办法所称的生产经营者，是指在本行政区域内从事食品药品研制、生产、经营、使用和餐饮服务活动的公民、法人或者其他组织。

　　第五条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责制定信用等级评定标准、建设全省食品药品信用信息管理系统、承担本级食品药品安全信用分类管理工作，指导下级食品药品监管部门开展食品药品安全信用分类管理工作。

　　第六条 县级（含区）以上食品药品监管部门负责行政许可的生产经营者信用信息采集录入、信用等级评定、信用分类监管、信用档案管理等工作，并承担其发布信用信息的解释及责任。

　　第二章 信用信息管理

　　第七条 省局以静态登记信息和动态监管信息为基础，建立全省上下联通的食品药品安全信用信息管理系统，与国务院食品药品监督管理部门信用信息管理系统和江苏省社会信用信息管理系统共享对接。

　　第八条 按照“谁许可、谁建档”的原则建立生产经营者的信用档案，信用档案的信息包括：基础信息、监督管理信息和社会监督信息等。

　　（一）基础信息

　　1.基本信息：生产经营者基本情况，包括企业名称、社会信用代码（组织机构代码、工商注册号、纳税人登记号）、注册资金、地址等各项基础信息。

　　2.许可认证信息：生产经营者有关食品药品相关许可证书记录、变更、换证信息；相关认证、变更信息；生产、经营备案凭证信息。

　　3.从业人员信息：生产经营者的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量管理负责人（或质量受权人）等人员的信息；质量管理负责人（或质量受权人）和生产负责人变更备案信息。

　　4.产品信息：生产经营品种名称、产品注册证编号、产品条形码；批准文号、执行标准，生产品种及产品注册证补充申请批件或备案件、再注册信息；委托或受托生产信息；委托检验信息；接受境外委托生产信息；是否为中标基本药物；产品备案编号以及产品技术要求等内容。

　　5.历史信用信息：依据本办法对生产经营者确定的历史信用等级记录信息。

　　（二）监督管理信息

　　1.监督检查信息：对生产经营者日常检查、跟踪检查、飞行检查、专项检查等监督检查信息及责任约谈和整改情况。

　　2.产品质量安全信息：监督抽验发现的不合格产品和对生产经营者的处罚情况，生产经营者对不合格产品处理和整改情况；风险监测发现问题产品信息，企业排查及整改情况；企业主动召回和责令召回产品情况，包括召回级别、召回日期、处理情况和召回结果等；食品药品安全重大事故处置情况。

　　3.行政处罚（处理）信息：食品药品经营者违反法律、法规、规章受到行政处罚的信息；食品药品监管部门收到反映生产经营者涉嫌违法违规行为的投诉举报信息，并经核查确认的信息和处理结果；监测发现的违法广告信息，经核实后移交工商部门查处、责令暂停销售及公告等相关信息。

　　（三）社会监督信息

　　1.表彰奖励信息：相关政府部门或行业协会对生产经营者质量安全方面的表彰奖励、行业推荐、典型示范等信息。

　　2.社会组织监督信息：行业协会或者社会组织反映的食品药品质量安全信息，调查核实情况及处理结果。

　　3.媒体曝光信息：媒体曝光食品药品质量安全信息，调查核实情况及处理结果。

　　（四）其他需要记录的信用信息。

　　第九条 信用信息按照“谁许可谁录入、谁检查谁录入、谁抽验谁录入、谁处罚谁录入”的原则，由各级食品药品监管部门分级录入及管理。有关信息须经录入人所在部门负责人审核和单位分管领导审批后方可录入信用信息管理系统。

　　第十条 信用信息应以食品药品监管及相关职能部门行政许可证书、行政处罚决定书、质量公告、监督检查记录等为依据。

　　第十一条 食品药品监管部门应在行政许可、监督检查、监督抽验、行政处罚完成5个工作日内归集、录入各类信用信息。

　　第十二条 食品药品监督部门应建立生产经营者信用信息档案保存期不得少于5年。生产经营者终止生产经营或者关闭的，在缴销食品药品许可证书后，其信用信息档案保存期不得少于2年。

　　第十三条 食品药品监管部门未按规定归集、录入、披露信用信息的，或者过失归集、录入、披露不真实信息造成损失和不良影响的，或者故意录入虚假信息的，按有关规定追究相关责任人的责任。

　　第三章 信用等级评定

　　第十四条 信用等级评定遵循以下原则：

　　（一）客观、公平、公正、审慎原则。

　　（二）以遵守食品药品监督管理法律、法规、规章和受行政处罚的情况作为信用等级评定的主要标准。

　　（三）以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的程度作为信用等级评定的辅助标准。

　　第十五条 生产经营者信用等级从高至低分为守信（A级）、一般失信（B级）、较重失信（C级）、严重失信（D级）四个等级。

　　第十六条 守信（A级）等级：严格遵守法律法规和诚实守信原则，在评定年度内同时满足下列条件的，确定为守信等级。

　　（一）在监督检查时，未发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实。

　　（二）无因违法行为被监管部门实施行政处罚的记录；或者对违法行为的发生，有充分证据证明无主观故意，且履行了进货查验等法定义务，情节较轻、危害不大、并能及时整改到位的。

　　（三）无因涉嫌犯罪行为被移送司法机关追究刑事责任或因违法行为被移送其他行政机关的记录。

　　第十七条 一般失信（B级）等级：在评定年度内有下列情形之一的，确定为一般失信等级。

　　（一）被发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实，情节轻微的。

　　（二）被处以警告或其他较轻行政处罚的。

　　第十八条 较重失信（C级）等级：生产经营者在评定年度内有下列情形之一的，确定为较重失信等级。

　　（一）在监督检查时，被发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒违法事实，情节较重的。

　　（二）被处以责令停产停业或其他较重行政处罚的，但不足以达到严重失信等级的。

　　（三）故意掺杂使假、以次充好、非法添加、弄虚作假，但未造成严重后果的。

　　（四）明知产品存在质量安全问题，未立即停止该产品生产、销售和使用的，或未按要求采取召回措施造成较为严重后果的。

　　第十九条 严重失信（D级）等级：生产经营者在评定年度内有下列情形之一的，确定为严重失信等级。

　　（一）在申请行政许可时，被发现向食品药品监管部门提供虚假证明材料或隐瞒事实，情节严重的。

　　（二）被处以撤销、吊销许可证件或其他严重行政处罚的。

　　（三）依据《江苏省食品药品安全“黑名单”管理规定》，被纳入“黑名单”管理的。

　　（四）因出现重大食品药品安全事件被移送司法机关，处以刑事处罚的。

　　第二十条 评定年度内生产经营者在环保、财税、金融、质监、工商等相关行政监管部门和司法机关有无违法犯罪记录，是否获得国家规定的有关信用类荣誉称号，可作为该生产经营者信用等级评定的参考因素。

　　第二十一条 以本年度11月30日起往前追溯1年为一个信用等级评定年度。在评定年度5月30日（不含5月30日）后取得生产经营许可或备案的，或歇业半年以上的，当年度不参加信用等级评定，在此期间的信用信息计入下一评定年度。评定出的信用等级有效期限为1年。

　　第二十二条 属食品药品监管部门核发行政许可资质的生产经营者，其信用等级由承担核发行政许可资质的食品药品监管部门评定。属非食品药品监管部门核发行政许可资质的生产经营者，其信用等级由承担日常监督管理职责的食品药品监管部门评定。

　　第二十三条 信用等级评定实行动态管理，在信用等级有效期内，生产经营者出现违法违规行为的，依据评定标准，降到相应的信用等级。

　　在信用等级有效期内，生产经营者信用等级不得上调。生产经营者信用等级的上调，必须在下一个信用等级评定年度内，经过重新评定，信用等级达到更高信用标准的，可在原信用等级的基础上，上调一个等级，不得越级提升。

　　第二十四条 在信用等级评定年度内，发现生产经营者存在重大违法犯罪情况，尚未完成处罚的，应暂缓评定其信用等级。

　　第二十五条 上级食品药品监管部门对下级食品药品监管部门组织的信用等级评定工作进行监督检查或考核，发现评定结果不恰当的，应及时予以纠正。

　　第四章 信用等级信息发布

　　第二十六条 食品药品监管部门应当按照《中华人民共和国政府信息公开条例》、《企业信息公示暂行条例》等规定，依法对外公布生产经营者信用信息。

　　第二十七条 生产经营者的信用等级结果原则上由核发其行政许可资质的食品药品监管部门向社会公布。

　　第二十八条 食品药品监管部门应在每年的12月10日前将相关生产经营者拟确定的等级、定级依据、陈述申辩途径及申辩时限等内容在网上公示。

　　第二十九条 被评审的生产经营者对拟评定结果有异议的，可在申辩时限内向评定机构提出申诉。食品药品监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。

　　第三十条 县级以上食品药品监管部门应建立食品药品安全信用等级披露平台，向消费者和社会公众提供信用信息查询服务。食品药品监管部门可在每年3月15日前通过网站或报纸、广播、电视、网络媒体等途径以及新闻发布会等形式向社会集中公布上一评定年度生产经营者的信用等级。

　　第五章 信用分类管理

　　第三十一条 对守信（A级）等级的生产经营者，坚持自律为主、监管为辅原则，在信用等级有效期内，可以享受以下奖励措施：

　　（一）在标准不降低、程序不减少的情况下，依法依规，优先办理行政审批、资质审核、备案等手续，并可开辟“绿色通道”加快审批进度。

　　（二）除有因检查外，减少或者免除日常监督检查和跟踪检查，减少监督抽验批次数。

　　（三）推荐参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申报、竞标、享受政府补贴及评优评奖等。

　　（四）利用信用信息管理系统中的提示功能，督促其自查自纠，对可及时改正的轻微问题考虑免于或减轻处罚。

　　（五）连续3年以上评定为守信等级的，食品药品监管部门予以通报表扬，并向媒体宣传推介。

　　第三十二条 对一般失信（B级）等级的生产经营者，坚持自律和监管相结合原则，在信用等级有效期内，采取以下措施：

　　（一）保持日常监督检查力度。

　　（二）正常进行产品监督抽验。

　　（三）对其整改情况可进行跟踪检查。

　　（四）食品药品监管部门可对其进行信用提醒和诚信约谈。

　　第三十三条 对较重失信（C级）等级的生产经营者，坚持重点监管原则，在信用等级有效期内，采取以下措施：

　　（一）将其列为重点监督检查对象，加大监督检查力度。

　　（二）适度增加产品监督抽验批次和频次。

　　（三）定期或不定期进行责任约谈或者突击检查。

　　（四）可责令定期或不定期报送安全自查报告或者第三方评价报告。

　　（五）将其信用等级、查处违法行为情况通报有关部门。

　　第三十四条 对严重失信（D级）等级的生产经营者，坚持主要监管原则，在信用等级有效期内，采取以下措施：

　　（一）将其列为主要监督检查对象，提高日常监督检查和飞行检查频次。

　　（二）增加监督抽验批次和频次。

　　（三）对在评定年度内再次违反食品药品相关法律法规的，应适用规定处罚的上限。

　　（四）将其纳入全省食品药品安全“黑名单”管理，并向社会公布。

　　（五）对责任人员，按照法律法规有关规定，在一定期限内限制从事食品药品相关的生产经营活动。

　　（六）责令其定期报送安全自查报告或者第三方评价报告。

　　（七）将其严重失信行为通报相关部门，对其实施联合惩戒。

　　第六章 附 则

　　第三十五条 以市场为导向，鼓励和支持食品药品行业协会、资信评估机构等社会组织参与食品药品安全信用评级工作，向社会提供食品药品安全信用信息服务。

　　第三十六条 省局各相关业务处室和市级食品药品监管部门可根据本办法细化食品药品各环节的信用等级评定标准和实施细则。

　　第三十七条 本办法由省局稽查局负责解释。

　　第三十八条 本办法自印发之日起施行。