省卫生厅省发展改革委省经济和信息化委省监察厅

　　　　　　　　　　　　省财政厅省物价局省人力资源社会保障厅省商务厅

　　　　　　　　　　　　　省食品药品监管局省中医药局关于印发江苏省

　　　　　　　　　　　　　　　　基本药物制度实施办法的通知

　　　　　　　　　　　　　　苏卫社妇〔2010〕6号  2010年3月12日

各市、县（市、区）卫生局、发展改革委、经贸委、监察局、财政局、物价局、人力资源和社会保障（人事、劳动和社会保障）局、商务主管部门、食品药品监督管理局：

　　为加快实施国家基本药物制度，我们根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）、《中共江苏省委、江苏省人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》（苏发〔2009〕7号）、卫生部等9部委《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发〔2009〕78号））以及《关于印发江苏省2009年实施国家基本药物制度工作方案的通知》（苏医改发〔2009〕5号）精神，结合我省实际，制定了《江苏省基本药物制度实施办法》。现印发给你们，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　江苏省基本药物制度实施办法

　　第一章 总 则

　　第一条 根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）、《中共江苏省委、江苏省人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》（苏发〔2009〕7号）、卫生部等9部委《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发〔2009〕78号）以及《关于印发江苏省2009年实施国家基本药物制度工作方案的通知》（苏医改发〔2009〕5号）精神，制定本实施办法。

　　第二条 本省范围内实施国家基本药物制度，进行基本药物遴选增补、生产、配送、使用、定价、报销、结算、监管等活动，适用本办法。

　　第三条 省设立基本药物工作委员会，负责协调推动实施基本药物制度各项工作任务的落实，以及与国家相关政策的衔接；在国家基本药物制度框架内，确定我省增补药物目录遴选与调整的原则、范围、程序，审核我省增补药物目录。委员会由省卫生厅、省发展和改革委员会、省经济和信息化委员会、省监察厅、省财政厅、省物价局、省人力资源和社会保障厅、省商务厅、省食品药品监督管理局、省中医药局等部门组成。办公室设在省卫生厅，承担省基本药物工作委员会的日常工作。

　　第四条 实施基本药物制度坚持立足省情、分步实施、稳步推进的原则，2009年全省30%地区、2010年全省60%地区、2011年全省所有地区政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，并实行零差率销售。其他公立医疗卫生机构也要优先使用基本药物。

　　第二章 目录遴选、生产、采购和配送

　　第五条 省在国家基本药物目录的基础上，增补一定数量的品种作为基本药物使用，执行国家基本药物制度相关政策。增补的数量和品种根据我省经济社会的发展、医疗保障能力、疾病谱变化、基本医疗卫生服务需求、科学技术进步等情况以及防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重的原则确定。具体品种主要从国家、省基本医疗保险药品目录（甲类）范围内选择，确因少数慢性疾病治疗必需的，也可从目录（乙类）范围内选择。省建立基本药物遴选专家库，负责增补药物的咨询和评审工作。省基本药物工作委员会负责增补药物遴选的组织实施，审核省增补药物目录。省增补药物遴选办法另行制定。

　　第六条 省增补药物目录实行动态管理，与国家基本药物目录同步调整，原则上每3年调整一次，特殊情况可以提前调整，调整品种数量不超过增补药物目录品种总数的20%。

　　第七条 政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由江苏省药品集中采购中心按照招投标相关规定实行网上公开招标采购。麻醉药品、精神药品、免疫规划用疫苗、免费治疗的传染病用药、计划生育药品以及中药饮片除外。

　　第八条 省基本药物评审委员会根据招标采购相关法律、法规和政策规定，遵循质量优先、价格合理、诚实守信、服务优良、促进医药产业发展的原则，按照GMP和单独定价药品区分质量层次，不同生产企业的同一层次药品采取竞价方式，同一生产企业不同剂型、不同规格的药品实行差价比的规定，制定评标细则。通过公开招标遴选，确定中标（入围）的基本药物产品和具有现代物流能力的配送企业。以县（市、区）为单位，在中标（入围）的配送企业中选择1-2家配送企业提供配送服务。基本药物招标采购和配送的年度工作方案由省基本药物工作委员会制定。

　　第九条 基本药物集中招标原则上每年举行一次。对因质量问题、违反合同相关约定、生产能力不足等导致不能保证基本药物供应的，应予以调整。少数价格低、用量小、原料受限等原因供应不足或难以公开招标采购的品种，可采用邀请招标或议标的办法解决。

　　第十条 政府举办的基层医疗卫生机构使用的基本药物由中标的生产企业生产，并由中标的生产企业委托中标所在地选择的配送企业统一配送。其他医疗卫生机构和零售药店基本药物采购供应方式由各省辖市按照本办法第八条的原则确定。

　　第十一条 中标的药品生产企业及其中标的配送企业、医疗卫生机构三方签订基本药物的购销和配送合同。合同须明确品种、规格、数量、价格、交付和回款时间、履约方式、违约责任等内容。

　　第十二条 对临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物实行储备制度，纳入现行药品储备体系管理。具体办法由省经信委会同有关部门制定。

　　第三章 基本药物使用

　　第十三条 以省辖市为单位，在省公布的中标（入围）的基本药物产品中，严格按照同一通用名称药品的品种，GMP层次的常用注射剂和口服剂型选择各不得超过两个产品，单独定价的原则上选择一个产品。基层医疗卫生机构应以县（市、区）为单位在“江苏省药品集中采购与监管平台”上统一采购基本药物。

　　第十四条 按照基本药物制度实施的进度，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，实行零差率销售。规定的过渡期后，不得使用其他药品。其他公立医疗卫生机构也应将基本药物作为首选药物，按规定使用一定比例的基本药物。基本药物使用比例采用基本药物销售收入额占全部药品销售收入额比例的方法计算。具体办法由省卫生厅制定。

　　第十五条 各级卫生行政部门要组织学习《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》，加强合理用药管理，保证规范使用基本药物。

　　第十六条 患者可凭处方到零售药店购买基本药物。零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员，为患者提供购药咨询和指导，对处方进行审核，依据处方正确调配、销售药品。

　　第四章 基本药物定价、报销和结算

　　第十七条 在国家零售指导价格规定的范围内，省物价局依据统一招标采购价格，确定政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。

　　第十八条 基本药物全部纳入各类基本医疗保障制度药品报销目录，报销比例应明显高于非基本药物。具体办法由省人力资源和社会保障厅、卫生厅和财政厅另行制定。

　　第十九条 规范医疗卫生机构货款结算，逐步实现基本药物货款以县（市、区）为单位集中结算。基本药物的回款周期不超过2个月。

　　第二十条 推进医药卫生系统信息化建设，建立基本药物采购、配送、使用、结算和报销信息管理系统，及时掌握基本药物生产、配送信息，对基本药物生产、配送活动进行实时监督、管理和协调。推进医疗保障管理资源的整合，逐步实现基本药物使用结算平台的统一管理。

　　第二十一条 实施基本药物制度的地区，政府投入应与基层医疗卫生机构基本药物零差率销售及实施绩效工资制度有效衔接。具体按照《江苏省基层医疗卫生机构实行基本药物制度补助办法（试行）》（苏财规〔2009〕12号）规定执行。

　　第五章 基本药物监管

　　第二十二条 基本药物生产、经营企业应当严格按照质量规范和相关规定组织生产和配送，建立质量受权人制度，完善质量管理、风险控制体系，确保药品质量。

　　第二十三条 药品生产、经营企业和使用单位应建立健全药品不良反应报告制度，及时上报基本药物不良反应病例报告。药品监管部门应加强基本药物不良反应监测，建立完善药品安全预警和应急处置机制。

　　第二十四条 加强基本药物监督检验工作，对基本药物进行全面抽验，并及时向社会公布抽验结果。医疗卫生机构发现的药品质量问题，应及时通报药品监管部门。抽验所需经费由同级财政保障，不得向生产经营企业收取检验费用。

　　第二十五条 加强基本药物制度绩效评估。省基本药物工作委员会办公室负责实施基本药物制度对医疗卫生机构运行、医疗保障制度、医药产业发展、药品价格水平、医疗行为等方面的影响进行评估，及时解决存在问题，促进基本药物制度不断完善。

　　第六章 附 则

　　第二十六条 基本药物生产、经营企业、使用单位违反相关规定的，按照药品管理、医疗管理、价格管理等相关法律、法规、规章进行处罚。

　　第二十七条 对实施基本药物制度中存在的违法违规行为，利害关系人可向相关部门反映。负有行政监督管理职责的政府机关工作人员失职、渎职的，依法依纪严肃查处。