省食品药品监管局关于印发江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求（试行）的通知

　　　　　　　　　　　　　　　　苏食药监注〔2009〕72号  2009年4月10日

各市食品药品监管局：

　　为加强我省医疗机构制剂管理，规范医疗机构制剂注册申报和审批工作，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）有关规定，我局制订了《江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求》（试行）（见附件），现印发给你们，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求（试行）

第一部分 制剂注册

一、文件审查

1. 《医疗机构制剂注册申请表》

该表是申请人提出医疗机构制剂注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是市级药品监管部门（以下简称市局）对医疗机构制剂注册申请进行形式审查的重点，表格应打印，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）制剂名称

①化学制剂的命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）的药品通用名称，新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；

②中药制剂的命名应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；

③对于仿制已有制剂标准的医疗机构制剂，制剂名称原则上应当与已有的制剂标准中的药品名称一致。

（2）剂型

制剂剂型应按照《中国药典》附录中收载的剂型填写。

（3）规格

申请注册的制剂有多个规格的，应一表一规格，各自发给一个受理号。

（4）包装规格

制剂有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

（5）申请人

申请人名称应与《医疗机构制剂许可证》上的医疗机构名称一致；

制剂配制地址应与《医疗机构制剂许可证》上配制地址一致。

（6）委托配制：

制剂配制单位名称应与委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》上的单位名称一致。

制剂配制地址应与《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》上的生产地址一致。

（7）申请机构签章：

认真审核各申请机构的名称、公章、法人代表签字、药事管理委员会签字、日期。需要由非法人代表签字的，应当由法人代表授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件（授权书原件放在证明性文件里）。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。申请表加盖申请机构骑缝章。

2. 证明性文件

（1）申请人资格证明文件：

①医疗机构：有效的《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》及其变更记录页，均为复印件。注意核对名称、地址、有效期、生产范围。

②药品生产企业：有效的《药品生产许可证》、《营业执照》及其变更记录页、《药品GMP认证证书》，均为复印件。

（2）专利及其权属状态：

申请人必须提供有关该制剂的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权理由，申请人应保证不侵犯他人专利权，并承诺对可能的侵权后果承担全部责任。不侵权声明应加盖申报机构公章。

（3）药包材注册证明文件：

提供有效期内的《药品包装材料和容器注册证》或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件，若《药品包装材料和容器注册证》或《进口药品包装材料和容器注册证》已到期，应同时提供再注册受理单。

（4）委托试验：

对所有委托试验，均应提供申请人与被委托机构的合同书，并提供该机构合法登记证明、必要的资质证明。

（5）证明性文件变更：

提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。

（6）原料药的合法来源：

①直接向原料药生产企业购买的原料药，需提供下列文件：

a. 原料药生产企业的合法登记文件：《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；

b. 原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》等；

c. 原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）；

d. 购货发票：原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明。

②申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商的资质证明文件，并注意有无对销售对象的特别限制。

③使用进口原料药的申请人，应提供以下文件：

a. 进口原料药供应商合法登记证明文件：营业执照、《药品经营许可证》、GSP证书复印件；

b. 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；

c. 口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致；

d. 购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾；

e. 报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。

（7）对医疗机构申报具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂应提供以下资料：

①医疗机构出具使用5年以上的证明性文件，文件应包含所申报品种的处方，由医疗机构法人签名并加盖公章。

②在专业学术刊物上发表的相关论文或其他相关文献资料。

③每个适应症不少于60例的临床小结，并附典型病例。

④在临床使用过程中有关不良反应情况说明。

第二部分 补充申请

一、文件审查

1. 《医疗机构制剂补充申请表》

　　该表是申请人提出医疗机构制剂变更申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是市级药品监管部门（以下简称市局）对医疗机构制剂变更申请进行形式审查的重点，表格应打印，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）申请事项

①一份《医疗机构制剂补充申请表》中可以同时填报多项由同一审批部门（指市食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局）审批的注册事项；报不同审批部门的补充申请事项应分别填写不同的《医疗机构制剂补充申请表》，作为不同申请，分别报送。

②《实施细则》附件四补充申请事项中未列事项，可选“其他”项，并填入申请事项。

（2）制剂名称

　　应与制剂批准证明文件一致；修改制剂名称的补充申请，此处填写新的制剂名称，并在“其他”事项注明“修改制剂名称”。

　　多个品种申请同一事项、且无需技术审评的，可一并申请，填写一张申请表。填写方式为“××××××等×品种”，并提供品种目录表（注明：制剂名称、规格、批准文号等）。加盖骑缝章。

（3）规格

　　应与药品批准证明文件一致，变更规格的申请，此处则填写新的规格。

　　申请多个规格的，应一表一规格，各自发给受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表中。

（4）补充申请内容

　　应当尽可能具体填写变更后的各项内容。

（5）原批准注册的相应内容

　　应当具体填写与变更内容相对应的原批准各项内容。

（6）申请理由

　　应当尽量详细阐述拟补充申请的原因。

（7）申请人

　　申请人机构名称应填写经合法登记的医疗机构名称，并与原批准证明文件一致。医疗机构名称变更的，均应填写与现合法有效的证照相一致的机构名称。

（8）申请机构签章

　　认真审核各申请机构的名称、公章、法人代表签字、日期。需要由非法人代表签字的，应当由法人代表授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件（授权书原件放在证明性文件里）。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。

2. 证明性文件

（1）制剂批准证明文件及其附件

　　应该按照《实施细则》附件四中关于制剂批准证明文件的说明审核制剂的批准文件，应能够清晰了解该制剂完整的历史演变过程和目前状况。如制剂注册批件、补充申请批件、统一换发制剂批准文号批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书及其他附件。

（2）申请人资格证明文件

　　注意对有关执业许可证、营业执照、生产许可证等文件有效性的审查。

（3）药包材注册证明文件

　　变更直接接触药品的包装材料时，该药包材必须已经获得批准注册，不得使用注册受理通知单代替。对于药包材注册证已过期的，应同时提供再注册受理单。

（4）委托试验

　　对所有委托试验，均应提供申请人与被委托机构的合同书，并提供该机构合法登记证明、必要的资质证明。

（5）证明性文件变更

　　提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。