省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知
发布日期:2008-06-06 18:02 浏览次数: 字体:[ ]

 

  省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械
委托生产监督管理规定的通知
苏食药监械〔2008〕155号  2008年6月6日

 

各市食品药品监管局:
        为全面贯彻国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》(试行)等有关规定,进一步加强医疗器械委托生产监督管理,规范委托生产行为,我局制定了《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》(试行),现印发给你们,请遵照执行。

 

 

  江苏省医疗器械委托生产监督管理规定
(试 行)

第一章 总  则


        第一条 为加强医疗器械委托生产监督管理,规范委托生产行为,根据国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》、《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》(国食药监械〔2005〕166号)、《关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见》(国食药监械〔2006〕464号)等要求,制定本规定。
        第二条 本规定适用于江苏省境内进行委托生产的医疗器械生产企业。
        第三条 本规定所称委托生产,是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间,由持有《医疗器械注册证》的一方(委托方),按委托合同的约定,委托另一方(受托方)生产其《医疗器械注册证》指定的产品(包括已具备临床基本预期功能,但尚未完成工艺规定的全部工序,如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息),并对该产品负法律责任的一种生产方式。
        第四条 本规定所称委托生产的医疗器械,必须是已取得《医疗器械注册证》的产品。
        第五条 委托生产实行分类登记备案。
        (一)第二、三类医疗器械委托生产由江苏省食品药品监管局负责登记备案。
        (二)第一类医疗器械委托生产由委托方所在地设区的市食品药品监管局负责登记备案。
        第六条 本规定不包括国家食品药品监管局禁止委托生产的医疗器械。
        第七条 本规定不包括企业之间对不作为医疗器械单独注册管理的零部件、组件或医疗器械产品部分制造过程(工序)委托加工的行为。


第二章 委托生产的条件


        第八条 医疗器械委托生产的委托方和受托方已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记。
        第九条 委托生产的医疗器械应在委托方和受托方《医疗器械生产许可证》批准或登记表已告知的生产范围内。
        第十条 委托生产的医疗器械,委托方应取得《医疗器械注册证》,委托生产产品的规格型号不应超出《医疗器械注册证》批准的范围。
        委托生产一次性使用无菌医疗器械以及国家食品药品监管局另有规定的其他医疗器械的,受托方亦应取得该产品的《医疗器械注册证》;委托生产产品的规格型号不应超出任意一方《医疗器械注册证》批准的范围。
        第十一条 委托方和受托方在委托生产之前,应签署书面合同,就委托生产品种、规格型号、产品质量要求及委托生产期限等作出明确规定。
        第十二条 委托生产期限不得超过委托方和受托方《医疗器械生产许可证》及委托生产产品的《医疗器械注册证》有效期限。
        第十三条 委托方和受托方的质量管理体系文件中应明确委托生产方式的控制要素。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行考查和确认。在委托生产期限内,委托方应将受托方的质量管理体系运行情况纳入内审范围。
        第十四条 委托方应向受托方提供委托生产医疗器械的注册用产品标准、生产工艺、说明书、图纸等技术文件以及标签和包装标识,必要时还应提供专用的工装模具,并对生产全过程进行指导和监督。
        第十五条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。
        第十六条 委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
        第十七条 受托方的生产条件、检测能力和质量管理体系应与受托生产的医疗器械相适应。
        第十八条 根据《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》要求,受托方进行一次性使用注、输液器类产品委托生产时,在一次性使用输血、液器类产品的主要配件(如滴斗、药液过滤器、流量调节器、瓶塞穿刺器、筒身)和一次性使用注射类产品的主要配件(如针柄、针座、外套及芯杆)上,必须标有委托方可追溯的唯一性标识。
        第十九条 受托方应当按照受托生产产品《医疗器械注册证》规定的产品标准和委托方提供的生产工艺、图纸等技术文件组织生产,并保存所有与受托生产产品相关的记录。


第三章 委托生产的登记备案


        第二十条 委托生产双方在签署委托生产合同后,委托方应依照《医疗器械生产监督管理办法》,向相应的食品药品监管部门登记备案,提交《医疗器械委托生产登记表》和相关材料。
        第二十一条 委托生产期限内原登记备案内容发生变化的,委托方应及时向原登记备案的食品药品监管部门报告,办理相应手续后方可生产。
        第二十二条 委托生产合同期满后需继续委托生产的,委托方应在有效期届满前,按本规定第二十条要求,重新办理委托生产登记。
        第二十三条 省内委托生产(指委托方和受托方均为江苏省境内医疗器械生产企业),委托方应根据委托生产产品的类别,按本规定第四条要求到相应的食品药品监管部门登记备案。
        登记备案审核后,负责受理登记备案的食品药品监管部门应将同意委托生产的函件及《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地设区的市级食品药品监管部门。
        第二十四条 跨省委托生产
        (一)本省委托:委托方为江苏省境内企业,受托方为江苏省境外企业。
        委托方根据委托生产产品的类别,按本规定第四条要求,到相应食品药品监管部门登记备案;
        省食品药品监管局视情况,可组织对受托方进行现场考察;
        登记备案审核后,负责受理登记备案的食品药品监管部门应将同意委托生产的函件及《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方同级食品药品监管部门。
        (二)外省委托:委托方为江苏省境外企业,受托方为江苏省境内企业。
        省食品药品监管局收到委托方省级食品药品监管局提交的同意委托生产的函件及《医疗器械委托生产登记表》后,及时转交受托方所在地设区的市食品药品监管局。


第四章 委托生产的监管


        第二十五条 委托生产经登记备案审核后,方可按委托生产合同实施。
        第二十六条 委托生产期满后,不得继续进行委托生产活动。
        第二十七条 医疗器械生产企业未按本规定擅自委托或受托生产医疗器械的,依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条处罚。
        第二十八条 委托生产双方企业所在地县级以上食品药品监管部门负责对委托生产行为的监督管理。


第五章 附  则


        第二十九条 本规定由江苏省食品药品监管局负责解释。
        第三十条 本规定自2008年7月1日起施行。

 

  附件1:                                                 关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知


    (国食药监械〔2005〕166号  2005年4月22日)

 

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为加强医疗器械生产的监管,保证上市医疗器械的安全有效,根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令12号)第三十二条的规定,现就禁止委托生产的医疗器械的有关事宜通知如下:
  一、禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足下列条件:
  (一)风险较高,产品质量问题可能导致对人体的严重伤害;
  (二)用量较大,使用人群范围较广;
  (三)生产工艺和生产过程控制要求比较严格;
  (四)在产品的实际使用中,发生了较多的可疑不良事件。
  二、根据以上原则,我局确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录如下:
  (一)医用聚丙烯酰胺水凝胶;
  (二)药物涂层血管支架;
  (三)人工心脏瓣膜;
  (四)传统型血袋。
  以上规定请各地遵照执行,并将执行中出现的情况和问题及时上报我局,以便促进监管工作水平不断提高。

 

 

 

  附件2:                                                      一次性使用无菌医疗器械产品范围

  根据国家食品药品监管局《关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见》(国食药监械〔2006〕464号)有关规定,委托生产“一次性使用无菌医疗器械”的产品范围,应包括《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》所明确的产品目录和《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》(国药监械〔2002〕203号)所明确的需执行《一次性使用无攻医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》考核要求的医疗器械目录。
  品种举例:一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用无菌自毁式注射器、一次性使用无菌加药式注射器、一次性使用输液器、一次性使用避光式输液器、一次性使用紫外线照射输液器、一次性使用给养式输液器、一次性使用透明式输液器、一次性使用降解材料输液器、一次性使用石英管式输液器、一次性使用输注泵、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用静脉留置针、一次性配药用注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用血管内导管及支架、一次性使用去白细胞过滤器、一次性使用自体血液回输器、一次性使用血袋、一次性使用负压采血器(带针)、一次性使用血液成份分离器材、连接管路、开关;一次性使用血液滤网、血液过滤器、一次性使用血液净化设备材料及器具、一次性使用人工心肺设备材料及器具等。


  附件3(略)

  附件4:                                                           医疗器械委托生产登记材料要求

  一、登记材料目录
  (一)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》、营业执照复印件;
  (二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件;
  (三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
  (六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明;
  (七)登记材料的真实性保证声明。
  二、登记材料要求
  (一)表格应填写完整、准确,清晰、真实,材料需打印;
  (二)登记表一式四份,登记材料一份;
  (三)登记表应有法定代表人签字并加盖企业公章;
  (四)复印件需签署与原件一致的字样并加盖企业公章;
  (五)委托生产合同内容应明确委托生产的品种、规格型号、产品质量要求及委托生产期限等;
  (六)登记材料真实性的自我保证声明应对上报的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺。

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