省食品药品监管局省卫生厅关于印发江苏省
医疗机构药品使用质量管理规范的通知
苏食药监市〔2008〕259号 2008年10月21日
各市食品药品监管局、卫生局：
为全面贯彻实施《江苏省药品监督管理条例》，进一步加强药品使用环节监管，规范医疗机构药品质量管理，保障公众用药安全，现将《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》印发给你们，请认真遵照执行。
江苏省医疗机构药品使用质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为规范我省医疗机构的药品使用质量管理，保证人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》等有关规定，制订本规范。
第二条 本规范是全省各级医疗机构药品使用质量管理的基本准则，适用于医疗机构药品采购、储存、调配的全过程。
第三条 各级医疗机构应依据本规范对本单位药品的购进、储存、调配等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。
第四条 凡是不符合本规范要求的医疗机构，不得设立药房（柜）或药库。
第二章 机构与人员
第五条 医疗机构负责人应保证本单位严格执行药品监督管理的相关法律、法规，对本单位使用药品的质量承担领导责任。
药剂科负责人、药品质量管理负责人或专职药品质量检查员对本单位使用药品的质量承担直接责任。
第六条 医疗机构应建立药事管理委员会或药事管理小组。其主要职责是：监督、指导、协调本单位的药品管理、合理用药、不良反应监测上报等药事工作，定期召开会议，研究、解决药事管理中的重大事宜。
第七条 医疗机构药品质量管理负责人或专职药品质量检查员行使质量管理职能，并对本单位使用的药品质量行使否决权。
第八条 医疗机构药品质量管理机构负责人或专职检查员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和药品使用的专业知识，有一定的实践经验，可独立解决使用过程中的药品质量问题，并符合以下条件：
（一）二级以上（含二级）医疗机构质量管理机构负责人应具有执业药师或主管药师以上技术职称；
（二）一级（含一级，下同）医疗机构质量管理机构负责人应具备执业药师或药师以上技术职称；
（三）其他医疗机构专职质量检查员应经过卫生、药监部门考核和确认。
第九条 医疗机构应配备与其规模相适应的药品采购、验收、养护等组织或人员。
第十条 一级以上医疗机构药品采购、验收、保管、养护、调配等工作必须由药学技术人员担任，采购与验收人员不得相互兼任。
第十一条 医疗机构应制定考核培训计划，并建立培训考核档案，加强对药学人员的药事法规及专业知识的培训考核。凡培训考核不合格的人员，不得从事药剂工作。
第十二条 医疗机构应建立药学人员健康档案。直接接触药品的人员，每年进行一次健康检查。凡发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的，应立即调离直接接触药品的工作岗位。验收、养护人员应进行视力、辨色力检查。
第三章 房屋与设施
第十三条 医疗机构应配备与调配处方量相适应的中西门诊药房、病区药房等，并做到宽敞、明亮、整洁、无污染物，存放药品的药瓶、药盒、药架、药橱（柜、斗）、地架、工作台和调剂工具、衡器等应符合调剂工作需要，并做到摆放整齐、整洁卫生、标签醒目、定位存放。
第十四条 医疗机构应配备与药品使用量设置相适应的中西药库。年采购药品200万元以上的医疗机构，其每万元库存药品库存面积，中西药不低于1.5m2，中药饮片不低于4m2；年采购药品200万元以下的，设置中西药库、中药饮片库，仓库总面积不少于100m2。
第十五条 根据药品储存保管要求，药库应分别设置与其使用量相适应的常温库、阴凉库、冷藏库（柜）。
第十六条 特殊管理的药品和危险品应设置专库或专柜存放，并有相应的安全保管措施和警示标志。
第十七条 药品仓库应严格划分待验库（区）、合格品库（区）、退货库（区）、不合格库（区），并有明显标志。
第十八条 药库（房）内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，不得有霉斑、蛛网或脱落物。
中、西药品和医疗器械应分库（区）存放，中药饮片、中药材应专库存放，药库（房）与病区、办公、生活等区域应严格分开。
第十九条 药房及药库应根据药品储存及管理的需要，配备相应的设备或设施：
（一）保持药品与地面、墙面之间有一定距离的地架、药架等设施；
（二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防走油等冷藏、避光、通风设备或设施；
（三）二级以上医疗机构及承担委托代购或配送药品的一级医疗机构，应有对药品仓库调控温湿度的设备并定时记录；
（四）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施，冷藏设施应有应急装置；
（五）符合卫生要求的药品分装场所和设施；
（六）符合规定要求的中药饮片的加工炮制及代煎中药设施；
（七）符合洁净要求的静脉注射液配制中心（室），并有足够的面积且布局合理；
第二十条 医疗机构药品储存、管理等使用的各种仪器、设施、设备等，应做到定期检查、维护、保养和校验，并建立记录档案。
第四章 采购与验收
第二十一条 医疗机构应从具有合法资质的单位购进药品。购买药品时，应按规定索取相关证照、证件和合法的票据，并对销售人员和购进药品的渠道进行审查确认。审查确认合格的，填写购药记录，并做到票、账、货相符。
第二十二条 购进药品的记录必须真实、完整，其内容包括：药品的通用名、商品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、药品批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、价格、发票号码等内容。购进记录应保存至超过有效期一年以上。
第二十三条 购进药品时，应向供货单位索取以下资质证明文件：
（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
（二）《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
（三）签订有质量条款的书面合同或质量保证协议书；
（四）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件。授权委托书应载明受权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；
（五）销售人员的身份证复印件；
（六）企业产品批准证书（含产品质量标准）复印件；
（七）国家食品药品监督管理局批准的标签说明书批件复印件；
（八）药品销售发票（包括随货同行）；
（九）国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。
购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件或《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
购进进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口检验报告书》复印件。
上述各类复印件均须加盖供货单位原印章。
第二十四条 对首次供应企业的资格和质量保证能力以及首次采购药品的合法性、质量等情况应进行审核。内容包括：药品的许可证、委托书、供药渠道、销售发票、批准文号、质量标准、药品检验报告书、药品的包装、标签、说明书等是否符合规定。
第二十五条 医疗机构应对购进的药品逐批验收并记录，特殊管理的药品应实行双人验收，并验收到最小包装。验收应包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，药品包装、标签、说明书应符合国家相关规定。主要检查内容及要求包括：
（一）药品包装应按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。药品包装的标签和所附说明书应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件。特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签，应有规定的标志。
（二）中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应注明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明批准文号。
（三）进口药品的包装、标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
（四）购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。
（五）购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合规定要求，并做好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
第二十六条 对检查发现的不合格药品，应采取有效措施进行控制，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告；不合格的药品应按照规定要求，存放在不合格药品库（区）内，并附有明显标志。不合格药品的认定、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第五章 药品储存与养护
第二十七条 药品的储存、摆放应与诊疗范围和用药规模相适应，药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。
第二十八条 药品储存必须符合以下规定：
（一）药品应按其温、湿度要求，储存于相应的库（柜）中，其中常温库（10～30°C）、阴凉库（≤20°C）、冷库（柜）（2～10°C），相对湿度应保持在45～75%之间。
（二）实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品为红色。
（三）药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；中药材和中药饮片应分库存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放，并有必要的安全措施；麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品做到专人专库（柜）加锁保管，专账记录，账物相符。
（四）药品应分品种按批号存放。堆放应遵守药品外包装图式标志的要求，控制堆放高度，堆垛之间应有一定的距离。药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，垛与垛之间不少于3厘米。
第二十九条 养护人员应根据存储药品的周转情况定期进行养护和检查，并建立养护检查记录。
（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，应及时采取有效措施予以处置。
（二）定期对药房、药库温、湿度进行检查，发现温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
（三）加强有效期药品管理，近效期的药品应有标志。
（四）对中药材、中药饮片应按其特性采取分类保管等方法进行保管、养护，防止霉变虫蛀。
第三十条 药品的出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发放的原则，并应进行复核和质量检查。如发现质量可疑问题，应暂停出库，及时送食品药品监督管理部门确认或药品检验机构检验。
第六章 药品调配与使用
第三十一条 医疗机构应根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台，拆零场所及其拆零使用的容器、工具等应定期消毒或清洗，保持工作环境卫生整洁，防止污染药品。药品拆零时，不得裸手直接接触药品。
第三十二条 直接接触拆零药品的包装材料（容器）应当清洁卫生，并符合相关规定要求。药品拆零分装后，应做好分装记录，在包装材料上标明药品的通用名称、规格、用法、用量、生产日期、使用期限、医疗机构名称、拆零日期等内容。拆零药品不得混批包装。
第三十三条 药品拆零应当做好详细记录。拆零记录至少保存一年，原包装应当保存至拆零药品用完为止。
第三十四条 医疗机构调配药品必须由具备资质条件的药学人员承担，对执业医师和执业助理医师开具的处方应认真进行审查核对。
（一）药房人员审核处方后，认为存在用药安全等问题时，应拒绝调配，并及时告知处方医师，请其更正或确认签字后方可配发。对处方所列药品不得擅自更改或代用，对严重不合理使用药品和用药失误的处方，应按有关规定报告。
（二）调配处方执行“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
（三）发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量等内容；发药时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。
（四）完成处方调配后，审核、调配人员应在处方上签名或盖章。
第三十五条 处方药品剂量一般不得超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。
第三十六条 处方应妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、二类精神药品及戒毒药品处方保存2年，一类精神药品、麻醉药品处方保留3年。
第七章 制度与管理
第三十七条 医疗机构应根据本单位的实际情况，制定相应的药品质量管理制度，定期对本单位药品采购、验收、入库、储存、出库、调配、使用等制度执行情况进行检查、考核，并做好记录。
第三十八条 一级以上医疗机构应具有独立的计算机管理系统，能覆盖医疗机构内药品的购进、储存、使用的全过程；能如实记录医疗机构实施本规范的全过程，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门远程监管的条件。
第三十九条 医疗机构应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合医疗机构实际，制定各项质量管理制度。对管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。
质量管理制度应包括以下内容：
（一）有关部门、组织和人员的质量责任；
（二）药品采购、验收、入库、储存、出库等岗位的管理制度；
（三）特殊药品管理制度；
（四）首次供货企业和品种资质及质量审核制度；
（五）处方调配与评价管理制度；
（六）药品拆零管理制度；
（七）效期药品管理制度；
（八）中药饮片炮制、配方、代煎等管理制度；
（九）不合格药品及退货药品管理制度；
（十）药品不良反应报告制度；
（十一）质量信息管理制度；
（十二）企业资质证明文件及药品检验报告书留存登记制度；
（十三）质量事故报告和处理制度；
（十四）药学人员培训考核制度；
（十五）药学人员健康状况管理制度；
（十六）相关药品法律法规及药学专业知识学习制度；
（十七）药品质量监督管理定期自查及考核制度。
第四十条 医疗机构在药品使用过程中发现假劣药品，必须停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告，不得擅自处理。
第四十一条 医疗机构应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定，建立药品不良反应监测报告制度，依法履行药品不良反应监测报告义务。临床用药品发生不良反应时，应及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第八章 附 则
第四十二条 本规范涉及用语的含义如下：
（一）医疗机构。是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的机构，包括医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等。
（二）药学专业技术人员。是指按照《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。
（三）拆零药品。是指拆掉药品最小包装即失去该药品的名称、功能主治或适应症、用法、用量和有效期等标识，需要再包装的药品。
第四十三条 经当地食品药品监督管理和卫生行政管理部门同意，符合代购条件的乡镇卫生院可为辖区内村卫生室代购药品，并应对其药品质量承担责任。药品代购必须实行自愿的原则，除必要的合理费用外，不应进行盈利性销售，不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位。
第四十四条 医疗机构不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省食品药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
第四十五条 本规范由江苏省食品药品监督管理局、江苏省卫生厅负责解释。
第四十六条 本规范自发布之日起施行。