省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品
监督管理局对违法广告药品实施
行政强制措施暂行规定的通知
苏食药监市〔2007〕297号  2007年8月20日

各市、县（市、区）食品药品监督管理局（分局），各直属单位，省局机关各处室：
    《江苏省食品药品监督管理局关于对违法广告药品实施行政强制措施的暂行规定》已经局务会审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。

江苏省食品药品监督管理局关于对违法广告药品
实施行政强制措施的暂行规定

    第一条 为进一步规范药品广告发布秩序，加大打击违法药品广告力度，根据《药品管理法》、《广告法》、《药品广告审查办法》等有关规定，制定本规定。
    第二条 本规定适用于江苏省境内发布药品广告的企业。
    第三条 对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者等严重违法广告，省食品药品监督管理局认定后，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。必要时可进行药品抽验，如发现假劣药品，依法予以从重处罚。
    第四条 根据《药品广告审查办法》第二十一条规定，有下列情形之一的，应当采取暂停销售的行政强制措施。
  （一）任意扩大产品适应症（功能主治）范围。药品广告中关于药品适应症（功能主治）的宣传超出了食品药品监督管理部门所批准的相关药品适应症（功能主治）范围。
  （二）绝对化夸大药品疗效。在药品广告中，使用绝对化、承诺性的语言对产品的功效进行不科学的断言或保证。
  （三）严重欺骗和误导消费者。在药品广告中对药品组份的宣传与食品药品监督管理部门批准的内容不符，编造科学无法证实的实验数据和产品作用机理以及利用专家、患者或医生的名义为产品的功效做证明。
  （四）经省级食品药品监督管理部门确认的其它严重虚假违法药品广告。
    第五条 对违法广告药品实施行政强制措施的工作程序：
  （一）各级食品药品监督管理部门根据群众举报、新闻媒体披露及日常监督监测等渠道发现符合本规定第四条的违法药品广告，应及时调查取证。
  （二）对市、县食品药品监督管理部门发现的涉嫌严重违法广告，由省辖市食品药品监督管理局向省食品药品监督管理局上报调查报告和初步处理意见；对省食品药品监督管理局直接调查的涉嫌严重违法广告，由省局广告监督管理机构提出调查报告和初步处理意见。省食品药品监督管理局对市局和省局广告监督管理机构提出的初步处理意见进行合议，形成合议意见，报局领导批准后下达《暂停销售事先告知书》，并在3个工作日内通知相关企业。
  （三）企业接到《暂停销售事先告知书》后，如果有异议，于3个工作日内提出申诉或进行陈述申辩。逾期未提出申诉或经过陈述申辩被维持原处理意见的，经省食品药品监督管理局领导批准后下达《暂停销售通知书》。
  （四）企业接到《暂停销售通知书》后，应立即停止销售行为和广告发布活动，并在原广告发布媒体发布更正启事。
  （五）企业发布更正启事的内容应经省食品药品监督管理局广告监督机构审查同意，于规定时间内在原广告发布媒体发布更正启事。
  （六）对违反暂停销售决定继续销售该药品的企业，省食品药品监督管理局根据《药品管理法》和国家食品药品监督管理局《关于〈药品广告审查办法〉第二十一条有关问题的意见》（国食药监市〔2007〕435号）有关规定，对该药品采取查封、扣押措施，下发查封扣押通知书，并通知企业在规定时限内予以纠正。
  （七）企业在停止销售、停止广告并按要求发布更正启事后，方可向省食品药品监督管理局提出解除暂停销售的申请。省食品药品监督管理局收到企业申请书后，对企业更正的情况进行核查。符合要求的，在15个工作日内作出解除暂停销售措施的决定；需要进行药品检验的，自检验报告书发出之日起15日内，作出是否解除暂停销售措施的决定。
  （八）被查封、扣押违法广告药品的企业，必须符合本规定第五条第七项的要求后，省食品药品监督管理局方能作出解除暂停销售措施的决定，同时通知有关食品药品监督管理部门解除对有关药品的查封、扣押。
  （九）在违法广告药品被暂停销售或查封、扣押期间，省食品药品监督管理局暂停受理该企业药品广告的申请或备案。
  （十）企业自接到《解除暂停销售通知书》后，方可恢复销售。
  （十一）企业发布违法药品广告的行为，列入企业诚信档案记录。
    第六条  各级食品药品监督管理部门监督企业执行暂停销售决定，并对需采取查封、扣押措施的违法广告药品实施查封、扣押。
    第七条 对存在严重违法情形的本省企业药品广告，省食品药品监督管理局根据《药品管理法》第九十二条规定，撤销该品种的广告批准文号，一年内不受理该企业品种的广告审批申请；对存在严重违法情形的外省企业药品广告，省食品药品监督管理局根据《药品管理法实施条例》第七十六条规定，建议撤销该品种的广告批准文号。
    第八条 暂停销售和解除暂停销售药品情况，由省食品药品监督管理局按照有关规定通过相关媒体向社会公布。
    第九条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
    第十条 本规定自颁布之日起施行。