各市食品药品监督管理局：
为贯彻落实《关于药品安全信用分类管理工作的意见》（苏食药监办〔2005〕481号），促进我省医疗器械生产企业守法规、重质量、讲诚信、反贿赂，营造公平竞争的市场机制，确保人民群众使用医疗器械安全有效，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业诚信等级评定办法》印发给你们，请遵照执行。
江苏省医疗器械生产企业诚信等级评定办法
为贯彻落实《关于药品安全信用分类管理工作的意见》（苏食药监办〔2005〕481号），促进我省医疗器械生产企业守法规、重质量、讲诚信、反贿赂，营造公平竞争的市场机制，确保人民群众使用医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及有关规定，结合我省医疗器械生产监督管理工作实际，制定本办法。
一、适用范围：本办法适用于连续2年以上正常生产，并被江苏省食品药品监督管理局认定为守信等级的医疗器械生产企业的诚信等级评定。
二、等级分类：诚信企业、诚信优秀企业。
三、评定条件：
（一）评定为诚信企业的，须符合下列条件：
1. 无《医疗器械监督管理条例》第37条所述的行为；
2. 无《医疗器械生产监督管理办法》第54、57条所述的行为；
3. 无《医疗器械注册管理办法》第47、48、49条所述的行为；
4. 无商业贿赂行为；
5. 无重大产品质量事故投诉，一般性的顾客投诉能及时妥善处理；
6. 企业质量体系有效运行；在国家产品质量抽验中，产品安全、有效性质量指标均合格；
7. 能按要求及时准确上报各类报表和信息，认真组织并积极参加各类业务培训；
8. 无其他违反医疗器械法规的行为及不良行为。
（二）评定为诚信优秀企业的，除符合上述条件外，还必须是在本市医疗器械生产企业中有影响力，产品获得国家名牌称号、拥有著名商标或在历次国家抽查中,产品所有质量指标均合格的企业。
四、评定方法：
（一）医疗器械生产企业诚信等级每2年评定一次。
（二）企业根据评定条件进行自评，在自评合格的基础上，向企业所在地设区的市食品药品监督管理局申报。申报时提交依照《江苏省医疗器械生产企业诚信倡议书》中的承诺条款所做的诚信总结、国家名牌、著名商标证书等有关资料。
（三）各设区的市食品药品监督管理局组织本局相关处室和行业协会、企业代表等，根据评定条件，结合日常监管情况和企业申报资料进行综合评定。评选出的诚信企业和诚信优秀企业的名单及相关资料于当年12月31日前报省食品药品监督管理局。
（四）省局对设区的市食品药品监督管理局上报的诚信企业和诚信优秀企业名单综合审定后，向社会公示。任何单位或个人若有异议可在20天内向省局医疗器械处反映,对经查实不符合评定条件的企业，取消其诚信等级评定资格。公示期满后，适时召开诚信表彰大会，发放年度诚信企业铭牌、证书。
五、激励措施：对被评定为诚信企业、诚信优秀企业的，在法律、法规允许的范围内，优先办理相关行政许可事项；减少日常监管检查频次或豁免检查（有因检查除外）。对被评定为诚信优秀企业的，省局将推荐上省政府“诚信江苏”网站的红榜名单，并为其提供有关的经验介绍和业务交流机会，促进企业健康、持续、快速发展。
六、惩戒措施：被评定为诚信企业或诚信优秀企业后，企业如有违反本办法中评定条件的行为并造成不良影响的，一经查实，即予取消称号、收回铭牌、证书，并向社会公告；取消称号后2年内，不能参加企业诚信等级的评定。