各市食品药品监督管理局：
为加大对药品、医疗器械违法违规行为打击力度，进一步明确监管责任，根据药品、医疗器械监督管理有关规定，结合我省工作实际，现制定并印发《江苏省药品医疗器械监管移送涉嫌违法案件暂行规定》，请遵照执行。
江苏省药品医疗器械监管移送涉嫌违法案件暂行规定
第一条 为规范药品、医疗器械研制、生产、经营行为，明确监管工作责任，根据药品、医疗器械监督管理法律法规等有关规定，结合我省工作实际，制定本规定。
第二条 本规定所指的移送涉嫌违法案件是指药品、医疗器械监管人员在产品注册、许可准入、质量认证及日常监管过程中发现的涉嫌违反药品、医疗器械监督管理等有关规定，依照相关法律、法规、规章可能给予罚款、没收药品或医疗器械、没收违法所得、吊销许可证等行政处罚的案件。
第三条 各级食品药品监督管理部门隶属的药品、医疗器械监管机构（以下简称监管机构），负责辖区内药品、医疗器械生产、经营企业的日常监管工作，应按规定要求拟定年度检查计划、检查项目和检查要求并予以实施。
第四条 进入现场检查的药品、医疗器械监管人员不得少于2人，应按规定要求向被检查单位（被检查人）说明检查有关事项，并当场出示行政执法证件。
第五条 被检查单位（被检查人）必须如实回答检查人员提出的问题，并配合检查人员做好检查工作，不得拒绝或阻挠，不得弄虚作假或提供伪证。
第六条 检查人员对被检查单位（被检查人）提供的商业技术秘密应予以保密。
第七条 检查人员在检查过程中，对检查发现的涉嫌违法案件应按照《药品监督行政处罚程序规定》及时填写《现场检查笔录》、《调查笔录》，《现场检查笔录》及《调查笔录》须经被检查单位（被检查人）盖章或签名，并对其真实性进行确认。
第八条 检查人员现场检查发现被检查单位（被检查人）存在的问题及涉嫌违法的证据，可以通过照相、录音、录像、复印等方式予以收集或固定，各种违法证据必须经被检查单位（被检查人）签名或按指纹确认。被检查人拒绝签名或按指纹进行确认的，应当由2名以上检查人员在笔录上签名并注明情况。
第九条 检查结束后，检查人员应针对检查情况如实写出检查情况报告。
第十条 建立移送涉嫌违法案件审查复核制度，对需要移送稽查机构的涉嫌违法案件，应及时组织有关人员，对照相关法律法规进行讨论，符合移送条件的，应及时填写《移送涉嫌违法案件登记表》，其内容包括：检查时间、地点、被检查单位（被检查人）、主要涉嫌违法事实及相关证据、检查人意见、讨论意见等。
第十一条 建立移送涉嫌违法案件档案制度，凡移送稽查机构的相关材料应按规定要求存档、保存、待查。
第十二条 对需要移送的涉嫌违法案件，监管机构应在现场检查后3个工作日内填写《涉嫌违法案件移送书》，连同检查情况报告及现场查获的初步证据一并移送同级稽查机构，并同时抄送本单位政策法规机构。
第十三条 检查人员现场发现的重大涉嫌违法案件，应按照国家食品药品监督管理局《药品监督行政处罚程序规定》等有关规定，采取有效措施或及时通知稽查机构对违法证据进行先行登记保存，并在24小时内完成移送手续。
第十四条 稽查机构对移送的涉嫌违法案件应认真进行核查。符合立案条件的，应在立案后3个工作日内告知监管机构；凡不具备立案条件的，应说明不立案的理由，填写《不予立案告知书》，在3个工作日内退回监管机构；双方对涉嫌违法案件是否立案意见不一致时，由本单位政策法规机构提出处理意见，报局领导集体讨论决定或局主要领导决定。
第十五条 案件查办结束后，稽查机构在作出行政处理决定后3个工作日内应将对违法企业的处理情况及时反馈监管机构备存。
第十六条 对仅给予药品、医疗器械生产、经营被检查单位（被检查人）警告、限期改正、停产、停业整顿等处理决定的，监管机构依照国家局《药品监督行政处罚程序规定》及《江苏省食品药品监督管理系统行政处罚程序规范》等有关规定办理，相关处理情况应于下达行政处理决定书之日起3日内通报或抄送同级稽查机构。
第十七条 各级食品药品监督管理部门应建立有效的考核机制，每年年终应对本单位移送涉嫌违法案件的情况进行检查考核。
第十八条 对检查发现重大涉嫌违法案件的有功人员应参照《公务员法》等有关规定予以奖励。
第十九条 有下列情形之一的，应追究食品药品监督管理部门相关责任人及负责人的责任，情节严重的，依法依纪予以严肃查处：
（一）对检查发现应当向稽查机构移送的涉嫌违法案件而不移送的；
（二）无正当理由逾期不将涉嫌违法案件移交稽查机构的；
（三）检查人员隐匿、伪造、销毁涉案相关证据的；
（四）检查人员为相对人提供信息，企图逃避追究行政责任的；
（五）稽查机构对收到移送的涉嫌违法案件未及时予以反馈，或对移交的应当予以立案的涉嫌违法案件未及时予以立案的；
（六）其他违法违规行为。
第二十条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释，自公布之日起实行。
附件（略）