苏药监规〔2025〕4号

省局各处室、检查分局、直属单位：

《江苏省药品经营（批发）许可管理办法》已经省药品监督管理局局务会议审议通过，现予以印发，自2026年1月9日起施行，有效期至2031年1月8日。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江苏省药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年12月9日

江苏省药品经营（批发）许可管理办法

第一条　为规范药品批发企业许可管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条　新开办药品批发企业，应当符合本办法《江苏省药品经营（批发）许可现场检查细则》（附件1，以下简称《检查细则》）的要求。鼓励和引导已开办的药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到本办法规定的药品现代物流等要求。

第三条　江苏省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业许可的管理工作。

药品批发企业药品经营许可相关技术审查和现场检查等工作由省局审核查验中心承担。

省局检查分局负责对药品批发企业药品经营许可证重新审查发证、注销等事项出具日常监管意见，必要时开展现场检查。

第四条　开办药品批发企业，应当符合国家药品行业发展规划及产业政策。鼓励大型现代药品流通骨干企业按照国务院、国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）关于促进药品现代物流发展意见等部署要求整合药品仓储等资源，推动多仓协同、跨区域配送，促进行业集约化、规模化发展。

第五条　从事药品批发活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，依法取得药品经营许可证，并保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第六条　企业申请药品经营许可证核发、变更、重新审查发证、注销等许可事项的，应登录江苏政务服务网（http：//www.jszwfw.gov.cn）进行申请，省局按照《中华人民共和国行政许可法》和国家药监局相关规定予以办理。

第七条　省局实行药品经营许可证电子证书管理，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

第八条　省局根据企业申请及审核查验情况，按照国家药监局有关规定对药品批发企业经营范围进行核准、核增或核减，并在药品经营许可证上载明。

第九条　企业申请药品经营许可证变更应符合相关法律法规规定。经省局审查符合变更要求的，将按照变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，并在副本上记录变更的内容和时间。企业变更经营地址、经营范围、仓库地址等许可事项的，省局将根据需要开展现场检查。

第十条　药品经营许可证有效期届满，药品批发企业需要继续经营药品的，应当在有效期届满前六个月至两个月期间向省局提出重新审查发证申请，省局将在申请人药品经营许可证有效期届满前作出是否许可的决定。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后，未准予许可前不得继续经营；准予许可后，方可继续经营。

第十一条　药品批发企业有下列情形之一的，由省局依法办理注销其药品经营许可证手续，并予以公告：

（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；

（二）药品经营许可证有效期届满未重新审查发证的；

（三）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；

（四）企业依法终止的；

（五）法律、法规、规章规定的应当注销行政许可的其他情形。

第十二条　药品批发企业委托储存药品，须保留原批准设立的自营仓库，委托期间应保持自营仓库正常运行。接受委托储存药品的单位应当符合药品经营质量管理规范相关要求。药品批发企业之间开展委托储存的药品，应在双方药品经营许可证核准的经营范围内。

第十三条　药品批发企业委托储存药品的，应确保受托方企业符合《药品经营和使用质量监督管理办法》有关规定，并参照《江苏省药品委托储存评估指南》（附件2）对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与受托方签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容。填写《江苏省药品批发企业药品委托储存信息表》（附件3），与受托方评估报告、委托协议及必要附件等一并报省局。省局将按照变更仓库地址办理，必要时开展现场检查。

第十四条　委托方应履行药品安全主体责任，定期对受托方储存条件及能力进行检查和评估，加强对受托方药品经营质量管理体系及履行质量保证协议情况的监督。有关检查、评估记录应留存备查。

第十五条　受托方应当严格按照《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》的要求开展药品储存活动，按照质量保证协议履行义务，并承担相应的责任。接受药品批发企业委托的，物流设施设备应与受托经营规模相适应，能通过计算机系统对不同委托方药品进行明确区分、有效管理，确保药品可追溯。

第十六条　委托及受托双方的药品经营管理信息系统应有效对接。委托方可通过信息系统进行查询，掌握药品收货、验收、储存、养护、在库、复核、出库、运输、退货、召回等全过程管理情况。

第十七条　药品批发企业因经营需要，可申请跨设区市、跨省增设异地药品仓库（以下简称异地仓库）。其中，在省外设置异地仓库的，应向仓库所在地省级药品监管部门报告。异地仓库应实现统一的质量管理、协同运作，确保药品流通过程可追溯。

第十八条　省局依据《检查细则》对企业异地仓库开展现场检查，符合要求的按变更药品经营许可证仓库地址办理。

第十九条　国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素等药品经营许可另有规定的，依照其规定执行。

第二十条　药品批发企业应建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任，采用信息化手段对药品经营活动统筹管理，如实记录，保证经营全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

第二十一条　本办法由省局负责解释。

第二十二条　本办法自2026年1月9日起施行，有效期至2031年1月8日，《江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）》（苏药监规〔2021〕4号）同时废止。施行后，如国家药监局发布新规定与本办法不一致的，从其规定。

附件：1.江苏省药品经营（批发）许可现场检查细则

　　　2.江苏省药品委托储存评估指南

　　　3.江苏省药品批发企业药品委托储存信息表

（附件详见PDF版公报）

公报PDF版浏览、下载：江苏省药品监督管理局关于印发江苏省药品经营（批发）许可管理办法的通知（苏药监规〔2025〕4号）.pdf