近日，省药监局组织开展《医疗器械生产质量管理规范（修订稿）》专题研讨。

会上，各位代表紧紧围绕《医疗器械生产质量管理规范（修订稿）》，从法规要求、内容设置、条款规定、文字描述、术语定义等方面深入思考，在全面贯彻现行法规要求的基础上，结合我省医疗器械产业特点、监管实践、新技术新需求逐条进行讨论，对委托生产、智能制造、全流程追溯等监管热点问题充分交流，提出了意见和建议。

会议指出，一是要充分认识《医疗器械生产质量管理规范》的重要性。《医疗器械生产质量管理规范》是医疗器械企业建立质量管理体系的基本准则，是医疗器械监管的依据。《医疗器械生产质量管理规范》需要紧跟法规、产业发展、监管要求。二是要重视《医疗器械生产质量管理规范》修订工作。现行《医疗器械生产质量管理规范》已实施近10年，在内容、理念、方法等方面迫切需要完善，江苏医疗器械产业发展迅速，聚集度高，创新活跃，企业发展碰到的问题多，医疗器械监管积累了一定的经验，要主动思考，积极对医疗器械监管法规建设建言献策，共同推动产业快速健康发展。以医疗器械生产质量管理规范修订为契机，在全面梳理新法规要求的基础上，分析江苏省医疗器械产业特点，总结江苏医疗器械监管经验，将医疗器械产业新特点新理念及监管实践成果转化为医疗器械生产质量规范，进一步提升医疗器械质量管理水平。三是要拓宽思路学习借鉴先进经验。要学习借鉴国际先进管理经验，对标国际标准，吸纳药品、化妆品等监管的成果，全力提高医疗器械生产监管科学化、法治化、国际化、现代化水平，积极引导医疗器械产业高质量发展，提升全国医疗器械质量安全保障水平。