夏玉扬代表：

您提出的关于加快推行疫苗质量安全责任强制保险试点工作的建议收悉，经商省银保监局，现答复如下：

疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。疫苗在生产、运输、储存、流通、使用等各环节都存在风险，引入保险工具有利于风险的预防和化解。2014年，国家卫计委、教育部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、食品药品监管总局、中国残联、中国红十字会总会联合印发《关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见》（国卫疾控发〔2014〕19号），明确提出鼓励和推进地方通过商业保险解决预防接种异常反应的风险保障问题。2015年11月，国家卫计委《关于开展预防接种异常反应补偿保险试点的通知》（国卫疾控发〔2015〕1054号）提出“促进预防接种异常反应补偿机制由‘财政补偿’向‘保险补偿’转变”。2016年3月，国家卫计委办公厅、民政部办公厅、财政部办公厅、保监会办公厅印发《关于开展预防接种异常反应补偿保险试点工作的通知》（国卫办疾控函〔2016〕331号），明确要求推动预防接种异常反应补偿机制由“财政补偿”向“保险补偿”转变。

一、江苏疫苗保险业务开展有关情况

2015年以来，我省采取政府基础保险与补充保险相结合的方式，积极开展通过保险机制解决预防接种异常反应补偿问题的探索。目前，我省预防接种异常反应补偿保险主要分为基础保险与补充保险两个部分。基础保险是指按照国家和省有关规定，对因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省级财政通过预防接种专项经费安排，向社会招标采购的保险；该项保险为全省各疫苗接种点接种第一类疫苗的约600万儿童提供累计赔偿限额为4亿元的风险保障，单人赔偿限额最高可达110万元。补充保险是基础保险的重要补充，是保险公司为满足市场需要而自行设计的预防接种异常反应商业保险，由相关方自愿、自费购买，主要作用在于进一步提高预防接种异常反应补偿水平。就目前情况来看，政府投保的预防接种异常反应基础保险主要考虑与经济社会发展水平和财政承受能力相适应，可能难以满足异常反应患者的较高诉求。因此，需要积极引导受种者及其家庭培养和树立保险意识，鼓励购买补充保险，一旦发生异常反应，可以在获得基础保险补偿的同时，获得更高水平的补充保险补偿。

近年来，江苏银保监局指导辖内保险机构积极参与预防接种异常反应保险工作，在原有基础上开拓创新，不拘泥于现有保险险种，为异常反应补偿开发设计新险种或推出组合保险，以适应各方需求。一是鼓励接种方投保疫苗接种意外伤害保险。为防范化解儿童在接种各类疫苗过程中可能出现的风险事故，在推进政府项目的疫苗异常反应补偿保险的基础上，积极推动由家长投保的疫苗接种意外伤害保险。2015年9月，平安财险在南京、盐城开办了疫苗接种意外伤害保险试点，该保险分为66元、100元、150元/人/年三档，分别可以提供最高可达20万元、40万元、80万元的疫苗接种风险保障。二是鼓励疫苗生产企业投保产品责任险。由于因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，不属于预防接种异常反应补偿保险的责任范围，鼓励疫苗生产企业投保产品责任险，对因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，通过保险予以赔偿。此外，对因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应的，鼓励疫苗生产企业通过保险机制对受种者予以补偿。三是鼓励预防接种单位投保医疗责任险。由于因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等给受种者造成损害的，不属于预防接种异常反应补偿保险的责任范围，鼓励接种单位投保医疗责任险，对因接种单位的责任给受种者造成损害的，通过保险予以赔偿。

二、下一步工作打算

由于国家尚未建立疫苗质量安全强制保险制度，目前江苏尚未在全省层面推行疫苗安全强制保险制度。2018年12月25日，中办国办《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号）提出，“建立健全疫苗保险制度，完善相关立法，设立疫苗责任强制保险险种，疫苗生产企业必须购买责任保险。推进疫苗接种意外险等商业保险试点”。该意见的出台有利于疫苗产品责任险向强制化的方向发展，将有力推动疫苗保险相关业务的发展。自2019年1月以来，根据省委、省政府安排，省药监局会同省银保监局、省卫健委等部门起草《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》（代拟稿），对疫苗质量安全强制保险制度进行了认真研究。

2019年6月29日全国人大通过的《疫苗管理法》第六十八条规定：“国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定”。根据此项规定，疫苗质量安全强制保险制度即将全面建立。下一步，省药监局将会同省银保监局、省卫健委、省财政厅等部门，进一步推进疫苗保险相关业务，有效防范和降低疫苗风险，发挥保险参与社会管理、服务民生的重要作用。一是结合我省正在制定的《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，研究具体配套办法，推动疫苗责任强制保险制度有效落地。二是结合宣贯《疫苗管理法》，做好督促生产企业购买责任保险等工作，推动企业不断提升疫苗质量安全保障水平，确保疫苗安全和供应保障。三是鼓励保险机构以追求社会效益最大化为目标，加大产品创新，针对不同类型的疫苗产品，在扩大产品种类、规范服务标准，以及满足疫苗企业、医疗机构、接种单位、受种者等不同主体个性化需要上下功夫，推出符合市场需求的疫苗保险相关产品，提高风险管理和保险服务水平。

                                                    江苏省药品监督管理局

                                                         2019年7月4日