为加强医疗器械生产企业日常动态监管，提高监管效能，强化企业产品质量第一责任人意识，根据医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件，结合监管实际，在广泛征求器械生产企业意见基础上，近日，建湖县制定出台了《医疗器械生产企业重大事项报告制度》。

        该《制度》主要包括：（一）明确重大事项。制度规定凡涉及企业生产许可变化、产品注册情况变化、关键工序生产条件变化、关键岗位人员变动、产品质量异常、产品出现重大不良事件等事项为报告事项。包括：生产许可事项变更或生产许可证换证；新增产品种类、规格、型号或产品注册证到期重新注册；新建或改建生产厂房与原许可审批不一致的；新增生产、检测关键设备的；企业管代、内审员、生产质量负责人、检验人员变动的；产品在使用过程中出现重大不良事件的；产品在生产、自检过程中出现质量异常的或经抽样检测不合格的；重大项目投入；企业出现的其他重大安全事故。（二）明确报告责任。各企业应明确专人负责，重大事项应及时报告，不得隐瞒不报、漏报或迟报。在向县药监局报告的同时，应根据情况同时向上级食品药品监督部门或相关部门报告。（三）明确追究措施。对违反制度规定，不及时报告的企业，该县药监局将酌情相应降低企业的诚信等级，并列入重点监管单位，对因未及时报告而产生严重后果的，将依法严肃查处。