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标题 咨询关于医疗器械经营范围的有关政策
提交日期 2024-11-11 09:14:24
内容

咨询关于医疗器械经营范围的有关政策。

受理回复
回复日期 2024-11-27 09:14:25
回复单位 省药品监督管理局
回复内容

您好!

根据国家《医疗器械经营监督管理办法》、《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》等文件规定,对于医疗器械经营范围有明确的全国统一要求。一是,《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》列明的经营范围按照分类编码及名称确定,填写到子目录类别(请补充下相关内容,避免歧义)。医疗器械管理分类编码及名称按照国家药监局发布的医疗器械分类目录核定。二是,自2018年8月1日起,新发放的《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识。新旧版本分类编码经营范围不得混编,如经营范围填写空间有限,可将列明的经营范围由“分类编码及名称”简化为“分类编码”,待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后,不再分区。同时,《医疗器械经营监督管理办法》规定,拟从事第三类、第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行许可申请和提交备案。目前,省内市县市场监督管理局或行政审批局(数据局)在开展第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案时,对经营范围均根据医疗器械分类目录(2017版)等相关规定进行标识。