省政府办公厅印发关于全面加强

药品监管能力建设若干措施的通知

（苏政办发〔2021〕114号）

各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：

《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江苏省人民政府办公厅

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年12月31日

（此件公开发布） 

关于全面加强药品监管能力建设的若干措施

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）精神和省委、省政府工作部署，进一步健全药品监管体系，加强队伍建设，推进监管创新，提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，坚决守住药品安全底线，促进医药产业高质量发展，持续推动我省药品监管事业走在全国前列，现提出如下措施。

一、健全药品监管工作体系

1﹒完善药品安全组织领导体系。成立省药品安全委员会，完善跨部门协同工作制度，加强对全省药品安全工作的统一领导、组织、协调和考核。市、县人民政府要建立药品安全协调机制，加强组织领导，落实属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。（省市场监管局、省药监局及各设区市按职责分工负责）

2﹒完善监管责任体系。落实监管事权划分，完善省级市场监管与药品监管工作协同机制，加强对市县药品监管工作的统筹协调和监督指导，推动监管责任落实。深化“放管服”改革，进一步优化调整行政事权，确保放得下、接得住、管得好。建立督促企业主体责任落实长效机制，压实企业主体责任。（省市场监管局、省药监局及各设区市按职责分工负责）

3﹒完善执法工作体系。加快构建覆盖省、市、县各级药品监管部门、贯穿药品全生命周期的行政执法工作体系。推动监督检查和稽查执法紧密融合，形成及时发现问题、有效化解隐患、严惩违法行为的风险防控机制。各级药品监管部门、司法机关要健全行刑衔接机制，完善联席会议制度，深化联合执法，共享执法数据，及时移交案件线索，通报重大案件信息，严厉打击药品疫苗违法犯罪行为。（省药监局、省法院、省检察院、省公安厅及各设区市按职责分工负责）

4﹒完善技术支撑体系。深化药品监管派出检查机构和技术支撑机构改革，补齐审评、检查、检验、监测评价短板，强化监管支撑。优化完善审评检查机构设置，在条件成熟的产业集聚区探索以省市共建模式设置省级审评核查分中心，充实专业技术力量。以省级药品检验检测机构为龙头、药品进口口岸药检所为骨干、市级药品检验检测机构为依托，整合全省药品检验检测资源，推进省食品药品监督检验研究院分支机构建设，强化省级对市级检验检测机构的业务指导。加强省级医疗器械检验机构建设，在医疗器械产业集聚区建立具有产业特色的医疗器械检验分所、服务站，形成一体多翼的服务体系。（省市场监管局、省药监局、省委编办、省财政厅及各设区市按职责分工负责）

二、提升药品安全全过程监管能力

5﹒加强日常监管能力建设。健全重点监管与“双随机、一公开”监管相结合的监管制度，健全药品监管、卫生健康、医保等部门联合监管机制，依风险分级分类管理。加强对疫苗生产、储存运输和预防接种中疫苗质量及预防接种活动的监管，完善日常检查、驻厂检查、风险会商等措施。强化基本药物质量监管，加大对国家及省组织集中带量采购药品（耗材）安全监管力度，全面落实中选药品生产企业监督检查和产品抽检两个全覆盖，进一步保障中选药品（耗材）质量。建立企业自查、属地监管部门监督检查、上级监管部门针对性检查督查相结合的工作机制，严格落实企业主体责任。健全药品安全风险防控体系，加强风险会商评估，强化风险监测、监督检查和产品抽检等结果运用，提升风险防控能力。加强药物临床试验机构和药物非临床研究机构管理，持续强化能力建设，提升质量管理水平。积极参与国家药物毒理协作研究，强化对药品中危害物质的识别与控制。（省市场监管局、省药监局、省卫生健康委、省医保局等相关部门按职责分工负责）

6﹒加强稽查执法能力建设。加强药品稽查队伍建设，开展基本执法装备标准化建设，确保各级药品监管部门具备与监管事权、监管体量相匹配的执法人员、经费和装备。建立专业化稽查员队伍，充实省级稽查执法力量，完善全省药品监管执法力量统筹调配使用制度；在市县级市场监管部门综合执法队伍中加大专业执法力量配备。强化县级公安食药环侦大队建设，充实执法办案力量。健全药品重大违法案件组织查办管理机制，强化一线稽查执法专项保障。（省市场监管局、省药监局、省委组织部、省公安厅、省财政厅及各设区市按职责分工负责）

7﹒加强应急处置能力建设。完善省、市、县三级药品安全应急管理工作责任制度，健全统一领导、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制。各级人民政府要修订完善药品医疗器械安全、疫苗质量安全突发事件应急预案，常态化开展药品安全应急演练。组建药品安全应急管理专家队伍，定期开展药品安全风险会商评估、舆情监测、预警处置，提升药品安全风险应对能力。（省药监局及各设区市按职责分工负责）

8﹒加强应对突发公共卫生事件能力建设。深化疫情防控经验成果，建立完善协助药品医疗器械紧急研发、应急审评审批、检验检测、监督检查等机制，提升各级药品监管部门应对重大突发公共卫生事件的应急处置能力和水平。健全公共卫生应急物资保障体系，针对药品医疗器械质量安全和供应保障，强化部门协同，做好基于供应链的全过程管理。（省药监局、省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省公安厅、省卫生健康委、省粮食和储备局按职责分工负责）

三、提升服务产业创新发展能力

9﹒优化服务产业发展机制。加强省市对接联动，推动在重点园区建立创新服务站，为企业就近提供指导服务。在产业发展集聚区，建立“面对面”服务机制，实行集中会诊、跟进服务，精准对接企业需求。引入药品审评质量管理规范理念，整合检测、审评、审批资源，优化审评审批流程，完善质量控制体系，推动审评程序、模式、要点及管理行为标准化，保证审评审批质量效率。推行医疗器械立卷审查，完善技术咨询制度，优化沟通交流方式和渠道，强化对申请人的技术指导和服务。推进化妆品产业园区建设，鼓励各地建立健全与化妆品流通业态健康发展相适应的监管机制。（省药监局及各设区市按职责分工负责）

10﹒推动医药创新良好生态构建。建立提前介入服务机制，对企业研制的重大创新型医疗器械和创新药，实施早期介入、全程参与、研审联动服务。强化国家药监局医疗器械创新江苏服务站功能作用，联合高等院校、科研院所推进国家药监局重点实验室建设，促进医药创新研发和科技成果转化。建立跨部门协作机制，集成发展改革、科技、工业和信息化、卫生健康、市场监管、医保、药品监管、知识产权等部门政策资源，针对创新产品、国家及省重大课题产品以及部分省内首次注册的复杂产品，增强创新策源能力，形成支持企业研发创新合力。对创新医疗器械、国内及省内首次上市的二类医疗器械产品优先审评审批，支持创新药品医疗器械进入国家优先审评审批通道。加强生物医药产业知识产权保护，优化创新发展环境。（省市场监管局、省药监局、省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省财政厅、省卫生健康委、省医保局、省知识产权局按职责分工负责）

11﹒促进自贸区药品监管创新。推进生物医药创新服务平台建设，提升自贸试验区药品监管服务便利化水平。支持自贸试验区创新主体积极申报生物医药领域各类科技计划项目。在自贸试验区设立江苏临床试验创新联盟，探索建立与上海等地临床试验协作机制，打造生物医药临床资源合作战略联盟。支持自贸试验区率先对标国际规则，探索开展药品监管能力国际化试点。（省药监局、省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省商务厅、省卫生健康委及南京、苏州、连云港市按职责分工负责）

12﹒支持中药守正创新传承发展。强化中药材与中药饮片质量监管，推动传统中医药与现代科学相结合、相促进。科学制定江苏省中药配方颗粒备案管理规定和省级质量标准。优化中药审评机制，支持中药研发创新，引导企业、高等院校、科研机构开展用于防治重大、难治、罕见疾病和新发突发传染病的中药研究，加速推进中医药产业化、现代化。优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药医院制剂审评技术要求。简化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案程序，优化调剂流程。对临床使用效果好或急需的中药制剂，省中医药主管部门会同药品监管部门遴选确定可调剂品种目录和使用单位，并按规定纳入医保支付范围，完善定价机制。（省药监局、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局按职责分工负责）

四、提升药品监管技术支撑能力

13﹒完善标准规范监督实施体系。加强监管科学研究，联合地方政府、高等院校、企业和科研院所力量，建设药品监管科学研究智库，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究应用。以强制性标准等技术法规为核心，加强江苏特色药品地方标准的研究制定。规范药品经营行业准入标准。推进医用电声标技委等归口单位建设，提升在国内外标准制修订领域的地位。健全完善疫苗质量监管制度、标准、技术支撑体系，逐步构建全品种药品监管质量管理体系。（省药监局负责）

14﹒加强审评能力建设。充实专业审评力量，优化审评队伍结构，完善人员能力培训培养体系，强化创新产品审评技术人才储备，促进审评能力与我省医药产业发展要求相适应，打造国内领先的省级审评机构。依托高等院校、科研机构、社会团体等资源建立审评专家库，健全专家管理机制，充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用。（省市场监管局、省药监局按职责分工负责）

15﹒加强检查能力建设。健全职业化专业化药品检查员制度体系，建强省级检查员队伍，建立统一调配使用机制，打造全国一流省级检查机构。培养发展兼职检查员，鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，从医疗机构、科研机构、高等院校、医药产业园区等单位中聘用符合资格条件的人员参与药品检查工作。优化检查员队伍专业结构，突出生物制品、疫苗等专业队伍建设。增强高风险产品检查技能，提升检查员队伍发现、处置风险能力。（省市场监管局、省药监局按职责分工负责）

16﹒加强检验检测能力建设。加强省级药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力建设，建设高标准实验场所，达到国家“A级”检验检测机构标准。提升市级检验检测机构能力，推动更新检验检测设备、引进培育人才、项目参数扩项。落实省级生物制品（疫苗）批签发能力建设标准要求，扩大能力范围，配齐配强检验人员及设备。组建中药安全风险评价平台。培育优势领域检验能力，加强疫苗及生物制品质量检验控制、医用电声、医用手术机器人、智能软件、植入介入医疗器械等实验室建设，推动可用性测试平台建设达到国际先进水平。加强药品探索性检验、创新医疗器械检验检测、化妆品补充检验方法研究。（省市场监管局、省药监局、省发展改革委、省科技厅、省财政厅及各设区市按职责分工负责）

17﹒加强监测评价体系建设。加大省、市、县三级不良反应监测评价机构建设力度，深入推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点及化妆品不良反应监测评价基地建设。强化持有人、注册人和医疗机构依法履责，推进药物警戒等制度落地实施。药品监管部门要会同卫生健康、医保部门建立医疗机构药品不良反应报告工作考核机制和定期通报制度，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖；强化监测数据分析利用，推进药品不良反应监测机构监测系统与疾控机构疫苗疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。建立药物滥用监测联席会议机制，加强药物滥用的数据共享和信息互通。（省市场监管局、省药监局、省公安厅、省卫生健康委、省医保局及各设区市按职责分工负责）

五、夯实药品监管工作基础

18﹒健全配套法规制度。贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等，推动修订《江苏省药品监督管理条例》，完善执法制度程序，构建更加系统完备的药品法律法规实施配套制度体系。（省药监局、省司法厅按职责分工负责）

19﹒加快推进智慧监管。依托省级政务云，推进5G、区块链、物联网等新技术融合应用，加强医疗、医保管理与药品监管数据衔接应用，建设开放共享、互联互通的药品智慧监管综合平台，对接省“互联网＋监管”系统，实现数据共享、业务协同。依托全省一体化大数据共享交换平台体系，强化监管信息共享共用，实施跨层级、跨地域协同监管，逐步实现“一网通办”“跨省通办”。加强政府部门和行业组织、企业、医疗机构、第三方平台等数据资源开发利用，强化疫苗追溯体系建设，深入开展药品追溯监管、医疗器械唯一标识应用，提升药品、医疗器械、化妆品生产企业信息化管理、智能制造水平，强化全生命周期数字化管理。坚持以网管网，创新网络销售新业态监管，提高对网络交易药品、医疗器械和化妆品质量监管的能力。（省药监局、省卫生健康委、省政务办、省医保局按职责分工负责）

20﹒加大人才培养力度。强化专业监管要求，优化年龄、专业结构，健全人才队伍体系。鼓励支持各地医药产业园区建立具备药品审评、检查等能力的专业化队伍。加强疫苗、生物制品、中药、高端医疗器械等监管专业技术人才培养，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。建立完善监管执法人员培训考核、资格管理、继续教育等制度机制，依托省内外知名院校、药物临床试验机构、检验检测机构、科研院所等资源，建设监管实训基地，联合培养高层次、高素质专业人才。推动徐州医药高等职业学校高质量发展，瞄准生物医药高端前沿，优化学科布局，为产业发展输送高层次技术技能人才。（省药监局、省教育厅、省司法厅、省人力资源社会保障厅及各设区市按职责分工负责）

21﹒深化对外交流合作。加强监管部门与工业界、学术界、行业协会以及国外监管机构等交流合作，鼓励支持监管人员获取国际检查资质，参与国际药品监管交流培训。加强药品进口口岸检验功能建设和服务平台建设，为省内医药企业参与国际研发和贸易提供便利。支持药品企业和研发机构参与国际规则制定、举办相关国际会议。加强与相关国家和地区在药品研发、上市许可等领域交流合作，推动实现监管互认。积极参与长三角药品科学监管与创新发展一体化建设，共同推动长三角区域监管能力率先达到国际先进水平。（省药监局、省发展改革委、省人力资源社会保障厅、省外办、南京海关按职责分工负责）

六、加强药品监管工作保障

22﹒完善治理机制。强化党委领导、政府主导，发挥企业、社会组织、新闻媒体作用，调动社会各方面力量，共同参与药品安全治理。引导行业协（学）会推动健全行业管理规范、完善奖惩机制、提供信息和技术服务、督促企业依法生产经营。推进药品安全信用体系建设，建立健全药品生产企业公示、安全信用分类管理、有奖举报、信息发布和药品生产企业诚信评定等制度。大力开展药品法律法规、专业知识、安全常识等方面宣传教育。（省市场监管局、省药监局、省委宣传部、省发展改革委、省卫生健康委、省医保局及各设区市按职责分工负责）

23﹒优化人事管理。合理确定各级药品监管队伍规模，创新完善人力资源政策，在人才引进、岗位设置、职称评聘、薪酬保障等方面强化政策支持，破除人才职业发展瓶颈。设立首席审评员、检查员岗位。科学核定绩效工资总量，对高层次人才聚集、公益目标任务较繁重的单位，予以适当倾斜；在内部绩效工资分配时，向行政执法一线、疫苗派驻检查员等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。（省市场监管局、省药监局、省财政厅、省人力资源社会保障厅及各设区市按职责分工负责）

24﹒强化经费保障。加大药品监管经费保障力度，加强药品检验检测设备和检查、执法装备配备，切实保障药品监管和检验检测能力等项目建设。市县级市场监管部门要在部门预算中安排药品监管经费，确保药品监管抽样检测、监督检查、执法办案等工作需要。积极采用政府购买服务方式提升审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑的服务效能。优化专项转移支付资金投向，保障全省各类专项整治等工作开展。（省市场监管局、省药监局、省发展改革委、省财政厅及各设区市按职责分工负责）

25﹒强化激励机制。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立重实干、重实绩、重担当的鲜明用人导向，建立药品监管尽职免责保障制度和容错纠错机制，对责任边界、履职内容、追责条件作出明确规定，激励监管执法人员勇于担当、敢于负责、严格执法。健全药品安全执法激励制度，完善医疗保障、保险和抚恤优待等保障政策，对药品案件查办中贡献突出的单位和个人，按照有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。（省药监局、省委组织部、省人力资源社会保障厅及各设区市按职责分工负责）