省药监局:《关于优化审评审批服务推动创新药械使用
促进医药产业高质量发展行动方案(2022-2024年)》政策解读
发布日期:2022-01-27 11:30 来源:江苏省药监局 字体:[ ]

近日,经省政府同意,省政府办公厅正式出台《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案(20222024年)》(苏政办发〔20221号,以下简称《行动方案》,围绕积极践行“争当表率、争做示范、走在前列”光荣使命,深入贯彻落实省第十四次党代会决策部署,推动医药产业创新提质增效,提出了一系列有针对性和可操作性的工作举措,着力促进我省打造全国领先、全球有影响力的医药产业高地。现就《行动方案》有关内容解读如下:

一、《行动方案》出台的背景

江苏是医药产业大省。近年来,省委、省政府认真贯彻落实习近平总书记重要论述和党中央、国务院决策部署,围绕深化审评审批制度改革、推动医药产业高质量发展出台了一系列政策举措,取得了明显成效。

一是医药制造业优势明显。药品生产企业、医疗器械生产企业数量位居全国前列,11家企业入选医药工业百强。二是产业创新动能强劲。6家企业入选中国创新力医药企业20强,位居全国第一。2021年,新获批上市药品254个、一类新药15个、三类医疗器械209个、创新医疗器械7个,均居全国第一。三是产业集群特色凸显。13家园区入选国家生物医药产业园区综合竞争力前50强,连续5年位居全国首位,其中,苏州工业园区综合竞争力位居榜首,并在产业、技术和人才竞争力等3个分榜单中,均位居第一。

二、出台《行动方案》的主要目的

出台《行动方案》的目的,一方面是贯彻落实省委省政府部署要求。省第十四次党代会明确提出“大力发展生物医药产业”的要求。吴政隆书记在省委深改委第十九次会议上强调,要发挥监管“赋能”作用,推动监管与服务相结合,提高审批效率和服务质量,加快推动我省医药产业转型升级、高质量发展。许昆林代省长在省政府医药产业专题会上强调,医药产业不仅是一个新兴产业,更是一项民生事业,并先后对连云港、泰州等地医药企业进行调研,帮助企业解决困难。胡广杰副省长对徐州、扬州等四地开展专题调研,要求要着力解决产业发展的堵点难点问题。《行动方案》是今年全省落实医药产业发展部署的第一项重要举措,充分体现了省委、省政府对推动医药产业高质量发展、促进营商环境持续优化的高度重视。

另一方面是及时解决企业发展诉求。2021年,特别是省政府出台《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》(苏政发〔2021〕59号)以来,省各有关部门结合“我为群众办实事”实践活动,深入企业走访调研。调研中发现,当前医药企业反映的问题主要集中在审评审批效率、临床试验研究、产品进医院等方面,期盼进一步优化政策供给,用更实的举措解决痛点堵点问题,以应对需求收缩、供给冲击、预期转弱的困难和挑战。《行动方案》针对当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题,提出了明确的行动目标和有针对性的工作措施,着力优化审评审批服务,推动创新产品使用,促进产业提质增效,切切实实提高企业的获得感和满意度。

三、《行动方案》的主要内容

内容主要包括3个部分:

第一部分:行动目标。围绕优化审评审批时限、提升审评审批服务体系,分时段提出了2024年底前,每年要达到的具体工作目标。

第二部分:主要措施。围绕审评审批、临床试验研究、创新药械使用、促进产业提质增效等提出12项具体措施。在审评审批方面,提出推动流程再造、实行优先审评审批、扩充审评审批资源等措施;在临床试验研究方面,提出加强临床研究支持、壮大临床研究队伍等措施,建设国家临床医学研究中心等高层次、高水平临床研究平台;在创新药械使用方面,提出畅通创新药品耗材挂网渠道、推进创新药品耗材进医院等措施;在促进产业提质增效方面,提出强化标准引领作用、加强质量品牌建设、促进企业赋能增效、强化知识产权保护和服务、加强服务平台建设等措施。所有这些措施,都明确了责任单位,确保目标按期完成。

第三部分:工作保障。围绕加强协同化推进、建立专业化队伍、强化信息化支撑等内容,提出3项具体措施。

四、《行动方案》的主要特点

《行动方案》力求解决当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题,紧密衔接我省已出台的相关政策,主要特点体现在五个“突出”:

一是突出目标导向。《行动方案》是省政府去年出台的《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》的配套文件,与之前省委、省政府出台的促进医药产业发展的一系列政策文件一脉相承。《行动方案》明确了具体的行动目标,制定了实打实的措施,具有很强的针对性和可操作性。比如,明确将省级药品监管部门负责审评审批的第二类医疗器械,包括心电图仪、制氧机、血糖仪等产品,审评时限由60个工作日缩减至40个工作日,审批时限由20个工作日缩减至10个工作日;明确取得临床试验机构资质的医院,可用于临床研究床位占比提高至10%左右。

二是突出制度创新。《行动方案》明确通过省市共建,联合扩充审评审批资源,提高审评审批效能,这在全国药品监管领域还是首创。目前,已确定在无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州等有条件地区建立审评核查分中心和检验室。推动苏州等医药产业聚集地区开展区域医学伦理审查结果互认试点,提高伦理审查效率。推动医药制造业“智改数转”,引导企业采用新技术、新工艺、新材料、新设备对生产设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升。

三是突出服务方式转变。对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入服务机制,开展申请资料、临床试验方案、注册检验及核查检查辅导;对重点项目建立“一事一议”服务机制,解决项目建设中的重点难点问题;对重点园区建立“面对面”对接服务机制,组建专家服务团上门服务,培育园区注册申报服务专员队伍,努力将资源优先配置到创新程度高、产业贡献度大的产品上,最大限度释放审评审批效能。在知识产权保护和服务方面,推动相关地区建设具有医药产业预审服务功能的知识产权保护中心、专利导航服务基地,服务知识产权创造、运用和保护。

四是突出政策“含金量”。针对企业诉求,省各有关部门坚持标准、自我加压,想企业之所想,急企业之所急,让企业的获得感“看得到、讲得清”,用政府部门的辛苦指数换取企业的幸福指数。比如,坚持质量安全前提下提速审评审批,对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的,5个工作日完成技术审评,符合要求的当日发放注册证。这个时间的压缩,是在严格执行审评审批标准、保证产品质量安全的基础上,通过实施流程再造、扩充审评审批资源、提高工作效率实现的。围绕强标准提质量增强企业竞争力,支持开展技术标准引进和国际合作,推动中药标准化试点示范;培养质量管理领军人才,鼓励企业争创各级政府质量奖。围绕畅通药品医疗器械使用,建立创新药品耗材挂网绿色通道,按企业申报价格直接挂网,实行随报随挂、应上尽上,定点医疗机构对谈判药做到有需必采、应采尽采。

五是突出部门协同。《行动方案》提出发挥省药品安全委员会及其办公室职能作用,集成科技、工信、卫生健康、市场监管、医保、药品监管、知识产权等部门政策资源,建立多部门协同工作机制,定期会商需要跨部门协调的药品医疗器械研发、临床试验、注册上市、经营使用等事项,进一步形成促进医药产业高质量发展的合力。

《行动方案》出台后,在业界引起积极反响,许多企业包括一些大型跨国集团表示,《行动方案》进一步增强了企业将产品转移到江苏注册生产的信心。下一步,省市场监管局、省药监局将会同省有关部门,共同努力,推动《行动方案》工作措施落实好、行动目标实现好,促进全省医药产业高质量发展。

扫一扫在手机打开当前页
Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统