各市食品药品监督管理局：
　　为加强对药品、医疗器械经营企业的日常监督管理工作，我局制定了《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》，现印发给你们，请认真遵照执行。
　　各市、县食品药品监督管理部门应认真做好药品、医疗器械经营企业日常监督检查情况的分析汇总工作，填写《药品、医疗器械经营企业日常监督检查汇总表》，分别于每年6月15日和12月15日前报省局药品市场监督处。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。

　　江苏省药品、医疗器械经营企业日常监督管理办法

　　第一条 为加强全省药品、医疗器械经营企业的日常监督管理工作，规范药品、医疗器械经营行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规和规范性文件，结合我省实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所称的日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件，对已取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业经营药品、医疗器械行为实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量管理规范考核、监督抽查和其他日常现场检查。
　　第三条 药品、医疗器械经营企业日常监督管理按照属地监管原则施行分级负责制度。
　　江苏省食品药品监督管理局负责全省药品、医疗器械经营企业日常监督管理工作，负责制定全省的药品、医疗器械日常监管年度检查计划，对各市食品药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导、督查、考评，也可直接对有关单位进行监督检查。
　　各市食品药品监督管理部门负责制定和组织实施本辖区内的药品、医疗器械经营企业年度检查计划，对辖县食品药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导、检查、考评，以及直接对药品、医疗器械经营企业进行监督检查。
　　各县食品药品监督管理部门负责制定和组织实施本辖区内的药品、医疗器械经营企业年度检查计划，对药品、医疗器械经营企业进行监督检查。
　　第四条 实行日常监管工作责任制，市、县食品药品监督管理部门每年对辖区内药品、医疗器械批发企业监督检查必须做到全覆盖，零售企业的检查覆盖面不得少于三分之一。
　　第五条 各级食品药品监督管理部门应认真开展调查研究，分析药品、医疗器械监管工作存在的问题，确定日常监管工作的重点和范围。
　　第六条 各级食品药品监督管理部门应推进药品、医疗器械经营企业计算机监管信息系统及诚信体系建设，规范监督管理和企业经营行为，提高药品、医疗器械日常监督管理的工作效率。
　　第七条 各级食品药品监督管理部门应制定和完善药品、医疗器械监管工作的各项制度，建立健全辖区内药品、医疗器械经营企业的日常监管档案，其内容至少包括：
　　（一）相关企业的基本概况：企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、邮编、联系电话等（含分公司地址和跨省仓库情况）；
　　（二）《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》领取及其许可事项及登记事项变更情况记录；
　　（三）日常监管记录、认证检查记录、换证检查记录及跟踪检查记录；
　　（四）质量投诉、举报核查和处理记录；
　　（五）重大质量事故、不良事件的调查、处理报告；
　　（六）现场监督检查记录、整改情况报告；
　　（七）药品安全信用分类管理情况；
　　（八）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
　　（九）食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
　　第八条 各级食品药品监督管理部门应建立药品、医疗器械经营企业信用管理记录，开展对经营企业信用评定分级，实施分级管理（具体评定和分级标准另行下达）。对两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年的日常监督检查或减少日常监管的频次数，并写明理由，存入企业日常监督管理档案。
　　（一）当年通过或周期复查通过药品、医疗器械经营质量管理规范考核的；
　　（二）食品药品监督管理部门日常监督检查连续三次合格的；
　　（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；
　　（四）企业质量信用评定级别为最高的。
　　第九条 各级食品药品监督管理部门应认真拟定年度日常监督检查计划，其内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、检查人员和时间安排。
　　第十条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关的专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。
　　第十一条 检查人员实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件，告知被检企业检查内容、检查依据，并如实做好调查笔录和现场检查记录，现场检查记录一式两份分别由检查人员和被检查单位企业法人代表或企业负责人进行签字确认，各存一份。被检查企业拒绝签字的，检查人员可在记录中注明情况。
　　第十二条 日常监督检查的重点应为以下几个方面：
　　（一）销售无《药品注册证》、《医疗器械产品注册证》等资质证明文件或资质证明文件不符合规定要求的药品、医疗器械；
　　（二）销售假冒伪劣、过期失效、违禁淘汰及标签说明书等不符合规定的药品、医疗器械；
　　（三）涂改、伪造、出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营活动；
　　（四）擅自变更企业名称、企业注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人、超范围经营药品、医疗器械；
　　（五）为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事药品、医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票；
　　（六）为其他企业或单位非法经营药品、医疗器械提供经营或储存场所；
　　（七）从非法渠道购进药品、医疗器械或向无证单位和个人批发药品、医疗器械；
　　（八）药品、医疗器械未入库验收、复核就进行销售；
　　（九）采购验收、出库销售记录不符合规定，内容有虚假现象；
　　（十）未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求；
　　（十一）连锁企业未建立完整的药品质量管理体系，未能对连锁门店实施有效管理，连锁门店存在自购药品、医疗器械现象；
　　（十二）企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告；
　　（十三）企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责；
　　（十四）企业销售人员未能有效管理，未建立销售人员个人档案；
　　（十五）企业仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况；
　　（十六）企业使用的相关设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用；
　　（十七）食品药品监督管理部门认为其他需要重点检查的内容。
　　第十三条 检查中如发现企业存在违法违规行为时，应责令企业限期改正，对应给予行政处罚的案件，要认真做好违法证据的取证和确认工作，并及时移送相关部门进行处理。
　　第十四条 对检查中给予企业责令限期整改等事项，企业所在地市、县食品药品监督管理部门应负责监督落实，并对整改结果进行复核确认，写出确认报告，报上级食品药品监督管理部门。
　　第十五条 实行药品、医疗器械监管人员监督考核责任制，对监督管理工作成绩显著、效果明显的单位和个人应予以奖励和表彰；对监督管理不力、工作渎职造成严重后果的单位和个人应追究有关人员的责任。
　　第十六条 本办法由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
　　第十七条 本办法自2006年9月1日起执行。
　　附表：略